A fine luglio 2020 la Commissione Europea ha pubblicato una guida per porre rimedio alla questione delle frequenti non conformità delle istruzioni per l’uso (IFU) dei Dispositivi Medici riutilizzabili. La guida è stata elaborata dal Compliance [...]
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida aggiornate come supporto per l’attuazione dei nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Inoltre, ha divulgato la linea guida [...]
La Commissione Europea ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-13 : “Clinical evaluation assessment report template (CEAR)”. Si tratta di un rapporto di valutazione clinica utilizzato dagli Organismi Notificati (non per i Fabbricanti) che esplicita nel [...]
Lo scorso giugno 2020 è stata pubblicata la seconda edizione della guida all’applicazione della ISO 14971 "Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai Dispositivi Medici". Si tratta di uno standard ISO, accettato in tutto [...]
Il 16 giugno 2020 CEN (Comitato Europeo di Normazione) e CENELEC (Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica) hanno rifiutato la decisione di esecuzione M/565 della Commissione Europea (CE) pubblicata il 15 maggio 2020.La decisione richiedeva al CEN [...]
Aggiornamento BREXIT periodo di transizione.Il Governo britannico decide di non chiedere una proroga del periodo di transizione per l'uscita dall'Unione Europea. Questo significa che il Regno Unito lascerà completamente l’UE il 31 dicembre 2020. Brexit periodo [...]
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato di recente diverse linee guida interessanti per chi opera nel settore dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. La linea guida MDCG 2020-5 “Clinical Evaluation – [...]
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la linea guida sui cambiamenti significativi previsti dall’articolo 120 del MDR relativi i dispositivi coperti da certificati Period of Grace MDD o AIMDD. L'articolo 120, paragrafi 2 e [...]
Ispirato al ruolo di "Qualified Person " presente in ambito farmaceutico, il concetto di Persona Responsabile nel rispetto della normativa è una delle novità introdotte da questo importante cambiamento nel quadro legislativo europeo, l’MDR (UE) 2017/745. Tale [...]
Lo scorso 17 gennaio 2018 il CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) ha pubblicato le risposte ai quesiti emersi dal gruppo di lavoro interno, nato per fornire indicazioni relative ai numerosi interrogativi legati alla fase di [...]
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