La Sorveglianza Post-Market dei Dispositivi Medici in Gran Bretagna (Post-Market Surveillance, PMS) riveste un ruolo fondamentale per garantire la sicurezza degli [...]
Il settore dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sta attraversando una fase di transizione impegnativa, segnata dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746 entrato in vigore il 26 maggio 2022, in sostituzione della Direttiva 98/79/CE (IVDD). Il nuovo Regolamento introduce requisiti più stringenti e riflette l'evoluzione tecnologica degli ultimi vent'anni.
EUDAMED è la banca dati sviluppata dalla Commissione Europea per centralizzare e rendere facilmente accessibili le informazioni sui Dispositivi Medici [...]
I rapporti di PMS (PMS Report) e PSUR (Periodic Safety Update Report) giocano un ruolo centrale nella gestione della Sorveglianza Post-Market [...]
Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 dell’Unione Europea richiede che i fabbricanti di Dispositivi Medici adottino un processo sistematico di Sorveglianza Post-Market [...]
La gestione delle modifiche nei Dispositivi Medici è essenziale per garantire la conformità a livello europeo e internazionale. In seguito alla [...]
I Machine Learning-Enabled Medical Devices (MLMD) rappresentano una rivoluzione nel settore sanitario. Questi Dispositivi Medici, basati su intelligenza artificiale e apprendimento [...]
Negli ultimi mesi, tramite il servizio Thema Help Desk, abbiamo ricevuto numerose domande riguardanti la regolamentazione internazionale di Dispositivi Medici. I [...]
Esistono prodotti con sostanze, tra i cosiddetti “borderline”, per i quali l’identificazione del corretto contesto giuridico di riferimento non è immediata. [...]
Quando si parla di qualità del prodotto non si può prescindere dal concetto di qualità di organizzazione. In un approccio di [...]
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