A partire dal 26 maggio 2021, a seguito della mancata estensione dell'Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) con l'Unione Europea, la Svizzera ha intrapreso un percorso regolatorio autonomo. Sebbene la direzione di Swissmedic sia orientata verso un [...]
L'UDI (Unique Device Identification) è un sistema di identificazione globale che ha l’obiettivo di migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. L’UDI è costituito da una serie [...]
Nel vettore UDI (il codice a barre GS1-128 o DataMatrix sull'etichetta del dispositivo medico), la data di scadenza deve essere obbligatoriamente codificata nel formato YYMMDD (anno a due cifre, mese, giorno). Questo requisito è imposto [...]
È del 10 gennaio 2022 l’entrata in vigore della Risoluzione RDC n. 591/2021 che prevede l’obbligo d'identificazione dei Dispositivi Medici regolamentati da ANVISA - l’Autorità Regolatoria brasiliana - attraverso il sistema UDI (Unique Device Identification). La [...]
Le scadenze per l’apposizione dell’UDI (Unique Device Identifier) variano in base alle classi di rischio dei Dispositivi Medici. Per quanto riguarda l’apposizione dell’UDI, l’Articolo 104 dell’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici (ODmed) stabilisce le seguenti scadenze: dal [...]
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) - Autorità Regolatoria del mercato dei Dispositivi Medici dell’Arabia Saudita - ha come obiettivo quello di aumentare la sicurezza dei pazienti migliorando la tracciabilità dei dispositivi. Per questo motivo, [...]
A inizio ottobre 2021 sul sito della Commissione Europea, nella sezione dedicata al database EUDAMED, sono stati pubblicati due nuovi moduli: “Registrazione UDI/dispositivi” e “Organismi Notificati e certificati”. Database EUDAMED La creazione di EUDAMED costituisce uno [...]
A fine giugno 2021, l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) del Brasile ha presentato in una proposta (Consulta Publica 1051/2021) nuovi dettagli sul prossimo sistema UDI per i Dispositivi Medici. Nel documento, ANVISA propone diverse scadenze [...]
È trascorso un mese dalla data di piena applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 per i Dispositivi Medici e sono ancora molti i dubbi e le domande che cercano risposta. Qui di seguito si ricordano le [...]
Lo scorso 19 ottobre 2020 l'Health Sciences Authority (HSA), Autorità Regolatoria in Singapore, ha comunicato che introdurrà un sistema UDI (Unique Device Identification) da utilizzare per i Dispositivi Medici. L’implementazione UDI avverrà in modo graduale. HSA [...]
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