Le istruzioni per l'uso (IFU) sono una componente fondamentale del labelling dei Dispositivi Medici in Unione Europea, essenziali per la sicurezza e l'efficacia del prodotto. È proprio nell'ambito della gestione di questa documentazione che il 26 [...]
Il 15 dicembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione sulle istruzioni per l’uso elettroniche dei Dispositivi Medici (eIFU). Questo regolamento abroga il precedente Regolamento [...]
Il White Paper “Etichettatura Dispositivi Medici: istruzioni per l’uso” spiega, dal punto di vista regolatorio, quali sono i requisiti di etichettatura dei Dispositivi Medici (labelling) secondo quanto indicato nel Regolamento MDR (UE) 2017/745. Applicare i requisiti [...]
A fine luglio 2020 la Commissione Europea ha pubblicato una guida per porre rimedio alla questione delle frequenti non conformità delle istruzioni per l’uso (IFU) dei Dispositivi Medici riutilizzabili. La guida è stata elaborata dal Compliance [...]
È ormai il tempo di dedicarsi, se non allo studio, almeno alla lettura dei requisiti generali essenziali di sicurezza e prestazione inseriti nell’Allegato I del Regolamento sui Dispositivi Medici MDR 2017/745 e in quello sui dispositivi [...]
Thema srl
Via Saragat, 5
40026 Imola (BO) – Italia
Tel. +39 0542 643496
Fax. +39 0542 641833
info@complifegroup.com
Thema Corp
B+Labs c/o Cira Center
2929 Arch Street, Floor 4
Philadelphia, PA 19104 – U.S.A.
Tel. +1 215-845-9459
© Copyright Thema srl – 2025 | All Rights Reserved
C.F./P.IVA IT02770361208 N. REA BO n.466056 | Cap. Soc.€ 50.000 i.v. | Website designed by Studio Verdi22
