Infografía – el processo de Vigilancia Post-Comercialización
A partir del 26 de mayo de 2021, fecha de aplicación del MDR (UE) 2017/745, los fabricantes de Dispositivos Médicos deberán [...]
12 03 2019
12 03 2019
14 02 2019
14 02 2019
Revisión del reglamento REACH: también afecta a Dispositivos Médicos e diagnostica in vitro (IVD) que contienen o consisten en nanomateriales
El 3 de diciembre de 2018, la Comisión Europea emitió el Reglamento (UE) 2018/1881, una revisión específica del Reglamento (CE) no. [...]
06 12 2018
06 12 2018
La Persona Responsable: la formación del experto en asuntos regulatorios
Inspirado en el papel de la "Persona cualificada " (Qualified Person) presente en el sector farmacéutico, el concepto de Persona Responsable [...]
20 11 2018
20 11 2018
Infografía de la Evaluación Clínica
Esta Infografía proporciona una visión general del proceso de evaluación clínica según el MDR (UE) 2017/745 y las Directrices MEDDEV 2.7/1 [...]
23 10 2018
23 10 2018
Evaluación clínica: el informe de evaluación clínica (CER) cumple con la Directriz MEDDEV 2.7/1 rev. 4?
Con la implementación completa del estricto Reglamento europeo (MDR 2017/745) en 2020, el tema de la evaluación clínica se ha convertido [...]
24 09 2018
24 09 2018
EE.UU.: ¿Accesorio o dispositivo? Definiciones y procedimiento aplicable
Mientras que generalmente para Dispositivos Médicos la reglamentación en los EE.UU. es bastante abundante, antes de 2015 los accesorios no eran [...]
06 09 2018
06 09 2018
Los requisitos esenciales de MDR y IVDR de las instrucciones de uso y etiquetado
Ahora es el momento de dedicarse al menos a la lectura de los requisitos generales esenciales de seguridad y rendimiento incluidos [...]
08 08 2018
08 08 2018
Gestión de reclamaciones e informes
Podemos suponer que, como fabricante de Dispositivos Médicos, una empresa recibió una reclamación de un cliente. Esta es una situación a [...]
18 07 2018
18 07 2018
La calificación de los equipos en la validación de proceso
Calificación o validación? La validación de procesos representa no solo la demostración sustantiva, sino también la demostración formal de su capacidad, dentro [...]
12 07 2018
12 07 2018
ESPAÑA: Activación del Portal CCPS
El 26 de junio de 2018, la Autoridad Reguladora Española AEMPS emitió una Nota Informativa específica que establece que a partir [...]
