Con la implementación completa del estricto Reglamento europeo (MDR 2017/745) en 2020, el tema de la evaluación clínica se ha convertido en un punto delicado para los fabricantes de Dispositivos Médicos. Independientemente de su clase de riesgo, todos los Dispositivos Médicos comercializados en Europa están sujetos al proceso de evaluación clínica, de conformidad con el punto 6 bis del Anexo I de la Directiva 2007/47/CE. El Informe de Evaluación Clínica (Clinical Evaluation report – CER) solo ya no es suficiente.

Mientras que una vez se consideraba solo un elemento del expediente técnico, hoy el CER según la última versión de la Directriz MEDDEV 2.7/1 (rev.4) es, de hecho, la fase final de un proceso de evaluación clínica cuidadosamente planificado. Incluso si los productos ya presentan el marcado CE, los fabricantes deben mantenerse al día con estándares cada vez más altos porque el control de los Organismos Notificados (ON) de la evaluación clínica y del CER solo se intensificará al aproximarse de 2020.

La Directriz MEDDEV 2.7/1 rev.4 define la evaluación clínica como un procedimiento que implica la recopilación, estimación, análisis y evaluación de los datos clínicos disponibles para respaldar el cumplimiento del Dispositivo Médico con los Requisitos Esenciales (ER). En otras palabras, los datos clínicos sirven como evidencia de que, si se utiliza de acuerdo con las IFU del fabricante, el Dispositivo Médico es seguro, tiene el rendimiento declarado y cualquier efecto secundario no deseado, en comparación con el beneficio clínico del dispositivo, se considera aceptable.

Entonces, ¿cómo pueden los fabricantes garantizar que su proceso de evaluación clínica y los CER cumplan con las últimas expectativas regulatorias expresadas en la MEDDEV 2.7/1 rev.4?

A continuación, algunas ideas útiles a considerar:

  • Definir objetivos claros en el CER. Identificar los RE relevantes respaldados por ensayos clínicos (según las especificaciones del dispositivo) y definir el alcance de la evaluación clínica, es decir, los objetivos específicos y medibles relacionados con la seguridad, el rendimiento y los puntos finales de riesgo / beneficio;
  • Definir si se requiere una investigación clínica. Asegúrese de que los ensayos clínicos disponibles sean suficientes y adecuados para responder a todas las ER pertinentes. Como regla general, los dispositivos de alto riesgo y Clase III siempre deben someterse a investigaciones clínicas, así como a aquellos basados en tecnologías innovadoras o no probadas, ya aquellos que reclaman un nuevo uso clínico;
  • Preparar una Demostración de Equivalencia «a prueba de bala». Sobre la base de la comparación entre el dispositivo en cuestión y varios dispositivos equivalentes con el marcado CE disponibles en el mercado, la demostración de equivalencia se establece en términos de parámetros clínicos, tecnológicos y biológicos (definidos por el fabricante) y debe ser muy detallada en el CER. Para proporcionar una demostración de equivalencia adecuada, se requiere información cuidadosamente documentada para cada dispositivo equivalente. Además, las diferencias entre el dispositivo en cuestión y los dispositivos equivalentes deben identificarse, difundirse, evaluarse y justificarse;
  • Monitorear las actividades posteriores a la comercialización (PMS y PMCF). Planificar un PMCF apropiado, documentar todas las conclusiones en el CER y asegurarse de tener procesos para PMS y PMCF en curso. Estos deben ser documentos «vivos» porque la seguridad y el rendimiento de un dispositivo deben confirmarse durante todo su ciclo de vida;
  • Actualizar el CER con frecuencia. Definir la frecuencia de actualización del CER y justificarlo. El CER también es un documento «vivo» y, por lo tanto, cada vez que surgen nuevos datos de vigilancia posterior a la comercialización que podrían influir en los hallazgos del CER, deben revisarse. Además, los cambios del estado de la técnica y el conocimiento actual sobre dispositivos equivalentes deberían desencadenar una revisión de CER. Los dispositivos utilizados para la comparación siempre deben mantenerse relevantes.

Bajo los estrictos requisitos del MDR que reflejan las altas expectativas de la Comisión Europea, los ON cuestionarán tanto la calidad de la evidencia clínica (de ahí los criterios que incluyen dichos datos en la evaluación clínica) y la base para establecer la equivalencia con otro dispositivo. Los riesgos son altos: deben garantizar que solo se coloquen Dispositivos Médicos seguros y eficaces de alta calidad en el mercado europeo.

Los fabricantes que se están preparando para una nueva legislación tienen la MEDDEV 2.7/1 rev.4 a su disposición para usarla como una hoja de ruta y guiar su transición. Los CER basados únicamente en demostrar la equivalencia clínica ya no serán suficientes, especialmente para dispositivos de alto riesgo, que probablemente requieren investigaciones clínicas. Solo mediante la alineación e integración del CER con las actividades de gestión de riesgos, vigilancia y supervisión posterior a la comercialización se logrará el cumplimiento de los requisitos del MDR europeo.

Otilia Maya Tanase, PhD
Regulatory Affairs & Marketing Specialist

Fuentes:

  • MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical Evaluation: a Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42 and 90/385;
  • Directiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos, modificada por la Directiva 2007/47/CE;
  • Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745.

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  • Preparar o actualizar el CER existente de conformidad con la MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

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