Gestión de reclamaciones e informes

Podemos suponer que, como fabricante de Dispositivos Médicos, una empresa recibió una reclamación de un cliente. Esta es una situación a tomarse en consideración y debe ser gestionada por el fabricante. No está permitido que esté tratando con una reclamación, sin que se implementen los procedimientos necesarios y sin que el personal a cargo esté disponible sabiendo exactamente cómo actuar.

Por esta razón hay que implementar un sistema de gestión de calidad que incluya la gestión de las reclamaciones, la presentación de informes a las Autoridades Reguladoras y el envío de notas de información a los clientes o la retirada del producto del mercado.

La forma correcta será investigar las causas, tomar las medidas apropiadas para corregir el problema, según lo definido por SGC de la empresa y la regulación que se puede implementar en el país dado.

Estrategias a implementarse en caso de reclamaciones

Como estamos acostumbrados en el campo de los Dispositivos Médicos, las empresas del sector deben enfrentar y cumplir con todos los requisitos normativos en el país de comercialización de sus productos.

La ISO 13485:2016 y el sistema estadounidense cGMP incluyen los requisitos para la mejora de procesos y productos. Se requiere que el fabricante de Dispositivos Médicos utilice los comentarios de fuentes como la gestión de reclamaciones, la vigilancia posterior a la comercialización, la gestión del incumplimiento, las acciones correctivas y las acciones preventivas para garantizar mejoras en el producto y en los procesos.

La «reclamación» se define como [21 CFR 820.3 (b)]: «cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que alegue deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, duración, confiabilidad, seguridad, efectividad o rendimiento de un dispositivo después de haber sido lanzado para su distribución «. La ISO 13485:2016 también incluye «… o en relación con un servicio que afecta el rendimiento de estos Dispositivos Médicos».

Más específicamente, cuando se trata de reclamaciones de los clientes, se debe hacer referencia a la norma 21 CFR 820 198 – Complaint Files (específicamente para el mercado de EE.UU. – FDA) y la norma ISO 13485:2016 Sección 8.2.2 – Complaint Handling (para el mercado europeo/internacional).

El fabricante está obligado a guardar los archivos de las reclamaciones y tener procedimientos claros e inequívocos para recibir, revisar y evaluarlas. Estos documentos serán evaluados de acuerdo con la legislación vigente de una forma eficaz y rápida y evaluados con el fin de decidir si la reclamación es justificada e informar al Organismo Notificado de acuerdo con los requisitos de la sección 8.2.3 de la Norma ISO 13485:2016: 2016 y / o 21 CFR parte 803 (EE.UU. cGMP).

Es necesario (y obligatorio) para evaluar las reclamaciones de los clientes recibidas por la organización, ya que representan las indicaciones externas más frecuentes de la escasez del producto, disfunciones relacionadas con la usabilidad del producto y cuestiones relacionadas con la comercialización del producto que estará sujeto a corrección o acciones correctivas para evitar la recurrencia del problema.

Desarrollar un procedimiento para gestionar las reclamaciones

Tener un procedimiento documentado que defina los pasos y las acciones necesarias para la gestión universal de las reclamaciones de acuerdo con los requisitos reglamentarios es, para una organización, uno de los pasos fundamentales para avanzar y mejorar. Demostrar que se mantienen los registros necesarios y los procedimientos claros es el medio para implementar esta mejora.

Los procedimientos establecidos para la gestión de recalamciones requieren una visión más amplia del SGC y el nombramiento formal de una persona que recolecta y administra todas las recalamciones de los clientes (en forma escrita y oral).

Es necesario garantizar una revisión inmediata de todas las reclamaciones y para implementar los requisitos reglamentarios, (particularmente aquellos que implican lesiones, muerte u otros peligros para los trabajadores y pacientes) tienen autoridad y la experiencia y una o más personas designadas para ejecutar el proceso de reclamaciones.

La persona designada también puede ser externa a la empresa, pero la relación entre las partes debe estar regulada por acuerdos específicos. Este proceso involucra, entre otras cosas, el análisis estadístico de reclamaciones de mejora, CAPA y su gestión, la gestión de informes y notas de información a clientes, etc. Entrelazamientos complejos con respecto a diferentes procesos comerciales.

Generalmente cada reclamación trata de un producto específico de la Organización y debe ser tratada como un evento singular – un problema subrayado por un cliente para un único tipo de producto. Por ejemplo, si un segundo cliente notifica un problema similar, este evento se registrará en una reclamación distinta.

Incluso si un cliente señala problemas relacionados con productos múltiples, estos se registrarán como reclamaciones distintas. Estas estrategias deben definirse dentro de los procedimientos pertinentes.

Desde un punto de vista empresarial, el desarrollo del procedimiento de tramitación de reclamaciones debe seguir una serie de pasos lógicos (y por lo tanto un diagrama de flujo de decisión), entre las que destacamos:

decidir si la reclamación necesita una investigación;
decidir si se trata de un evento que que hay que señalar a los organismos competentes (ON y/o FDA);
decidir si la reclamación requiere acciones correctivas y
evaluar en qué medida actualizar la documentación técnica del producto.

Como operador de la industria, sin importar cuán difícil sea mantener las reclamaciones al mínimo, es posible que, durante la vida útil de un dispositivo determinado, ocurran algunas. En este caso, será necesario que la empresa se asegure de que exista un procedimiento adecuado para la gestión de reclamaciones y, como resultado de este proceso, aprenda de sus errores con una estrategia de mejora.

Ing. Andrea Franceschini
Product Manager – QA/RA Consultant