CANADÁ: renovación de la MDAL antes del 1 de noviembre
Se acerca la fecha límite para la renovación de la Medical Device Active Licence (MDAL) en Canadá. De acuerdo con el [...]
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En agosto de 2018, la Autoridad Reguladora de Egipto anunció la extensión de los requisitos de registro para la colocación de [...]
En agosto se publicó la versión 2018 de la norma ISO 10993-1 “Biological evaluation of Medical Devices - Part 1: Evaluation [...]
Mientras que generalmente para Dispositivos Médicos la reglamentación en los EE.UU. es bastante abundante, antes de 2015 los accesorios no eran [...]
Ahora es el momento de dedicarse al menos a la lectura de los requisitos generales esenciales de seguridad y rendimiento incluidos [...]
Con el Informe técnico "MDSAP: Requisitos y control de la externalización regulatoria" descubrirás más sobre: los procesos de externalización regulatoria; el [...]
Para comercializar en EE.UU. productos sanitarios que emiten determinados tipos de radiación (véase 21 CFR 1002.1 para más detalles), debe enviarse [...]
Para comercializar productos sanitarios que emiten determinados tipos de radiación en los EE.UU. (véase 21 CFR 1002.1 para más detalles), debe [...]
Si un producto contiene un circuito electrónico y genera cualquier tipo de radiación, se clasifica como un producto electrónico que emite [...]
El CDRH (Center for Devices and Radiological Health) es una organización de la FDA (Food and Drug Administration) estadounidense responsable de [...]