CANADÁ: renovación de la MDAL antes del 1 de noviembre
Se acerca la fecha límite para la renovación de la Medical Device Active Licence (MDAL) en Canadá. De acuerdo con el [...]
27 09 2018
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27 09 2018
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EGIPTO: modificado el proceso de registro
En agosto de 2018, la Autoridad Reguladora de Egipto anunció la extensión de los requisitos de registro para la colocación de [...]
27 09 2018
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ISO: publicación de la ISO 10993-1:2018
En agosto se publicó la versión 2018 de la norma ISO 10993-1 “Biological evaluation of Medical Devices - Part 1: Evaluation [...]
24 09 2018
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EE.UU.: ¿Accesorio o dispositivo? Definiciones y procedimiento aplicable
Mientras que generalmente para Dispositivos Médicos la reglamentación en los EE.UU. es bastante abundante, antes de 2015 los accesorios no eran [...]
06 09 2018
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Los requisitos esenciales de MDR y IVDR de las instrucciones de uso y etiquetado
Ahora es el momento de dedicarse al menos a la lectura de los requisitos generales esenciales de seguridad y rendimiento incluidos [...]
31 08 2018
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MDSAP: Requisitos y control de la externalización «regulatoria»
Con el Informe técnico "MDSAP: Requisitos y control de la externalización regulatoria" descubrirás más sobre: los procesos de externalización regulatoria; el [...]
29 08 2018
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¿Qué es el Product (Initial) Report para el CDRH?
Para comercializar en EE.UU. productos sanitarios que emiten determinados tipos de radiación (véase 21 CFR 1002.1 para más detalles), debe enviarse [...]
29 08 2018
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¿Qué es el Número de ingreso?
Para comercializar productos sanitarios que emiten determinados tipos de radiación en los EE.UU. (véase 21 CFR 1002.1 para más detalles), debe [...]
29 08 2018
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¿Qué Dispositivos Médicos se clasifican como productos electrónicos que emiten radiaciones?
Si un producto contiene un circuito electrónico y genera cualquier tipo de radiación, se clasifica como un producto electrónico que emite [...]
29 08 2018
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¿Qué hace el CDRH?
El CDRH (Center for Devices and Radiological Health) es una organización de la FDA (Food and Drug Administration) estadounidense responsable de [...]
