EE.UU.: Annual Report 2018 al CDRH
Como cada año, entre el 1 de julio y el 1 de septiembre de 2018, los fabricantes de Dispositivos Médicos que [...]
08 08 2018
08 08 2018
08 08 2018
08 08 2018
EE.UU.: Actualizadas las tasas FDA 2019
La FDA anunció las tasas actualizadas para el año fiscal 2018/2019 que entrarán en vigencia a partir del 1 de octubre [...]
08 08 2018
08 08 2018
UE: Instrucciones útiles para fabricantes de DM e IVD
Si usted es un fabricante, un Representante Autorizado, un importador o un distribuidor, lo más probable es que necesite recibir más [...]
08 08 2018
08 08 2018
Gestión de reclamaciones e informes
Podemos suponer que, como fabricante de Dispositivos Médicos, una empresa recibió una reclamación de un cliente. Esta es una situación a [...]
19 07 2018
19 07 2018
REINO UNIDO: Directriz sobre software independientes y aplicaciones médicas
El 20 de junio de 2018, la Autoridad Reguladora de Reino Unido Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) publicó una [...]
19 07 2018
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EE.UU.: ANSI/UL 2900-2-1 e ISO 18562 reconocidos oficialmente
Entre las modificaciones de la lista de Estándares reconocidos publicadas el 7 de junio por la FDA, cabe recordar el reconocimiento [...]
18 07 2018
18 07 2018
La calificación de los equipos en la validación de proceso
Calificación o validación? La validación de procesos representa no solo la demostración sustantiva, sino también la demostración formal de su capacidad, dentro [...]
12 07 2018
12 07 2018
ESPAÑA: Activación del Portal CCPS
El 26 de junio de 2018, la Autoridad Reguladora Española AEMPS emitió una Nota Informativa específica que establece que a partir [...]
03 07 2018
03 07 2018
MALASIA: Implementación del Medical Device Regulation
A partir del 1 de julio de 2018, todos los Dispositivos Médicos deben cumplir con los requisitos de registro establecidos en [...]
03 07 2018
03 07 2018
EE.UU.: Pronto armonizado el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos
La FDA ha declarado su intención de armonizar y modernizar el 21CFR 820, la regulación del Sistema de Gestión de [...]
