La “vigilancia del mercado” (a cargo de la Autoridad competente) es el conjunto de las actividades realizadas y las medidas adoptadas [...]
Para controlar la trazabilidad de los Dispositivos Médicos en toda la cadena de suministro, las Regulaciones europeas no sólo establecen requisitos [...]
El sistema de vigilancia posterior al mercado (PMS) sirve para “recopilar, registrar y analizar de forma activa y sistemática los datos [...]
El certificado MDR es una nueva certificación y no una enmienda de la Directiva (MDD) 93/42/CEE. Sin embargo, a la espera [...]
Para simplificar el procedimiento para comercializar Dispositivos Médicos de bajo riesgo, el 1 de marzo de 2019, la Autoridad Reguladora de [...]
On March 6, 2019, the Australian Regulatory Authority TGA (Therapeutic Goods Administration) launched a proposal for the classification of active implantable [...]
El 6 de marzo de 2019, la autoridad reguladora australiana TGA (Therapeutic Goods Administration) lanzó una propuesta para la clasificación de [...]
Con la actualización de la lista de normas reconocidas para el 2019, Health Canada ha eliminado ocho normas y ha agregado [...]
A partir del 26 de mayo de 2021, fecha de aplicación del MDR (UE) 2017/745, los fabricantes de Dispositivos Médicos deberán [...]
Tras una declaración conjunta firmada el 25 de julio de 2018 por los Presidentes Juncker (Comisión Europea) y Trump (Estados Unidos), [...]
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