Para controlar la trazabilidad de los Dispositivos Médicos en toda la cadena de suministro, las Regulaciones europeas no sólo establecen requisitos más estrictos para los Fabricantes, sino también una mayor implicación por parte de los demás operadores económicos y de los Organismos Notificados.

De conformidad con el MDR, el Fabricante tendrá que disponer de:

  • un sistema de gestión de la calidad (SGC);
  • un sistema de vigilancia posterior al mercado (SPM);
  • un sistema de gestión del riesgo;
  • un sistema de notificación de incidentes y de medidas correctoras de seguridad (vigilancia) a las Autoridades competentes.

El Fabricante tiene que “planear, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar un sistema de vigilancia posterior a la comercialización, parte integrante del sistema de gestión de la calidad de la organización” (Ref. Art. 83 del MDR y art. 78 del IVDR).

Las actividades inherentes al PMS deben ser garantizadas dentro de la organización del Fabricante por una Persona Responsable del cumplimiento de la normativa, con una calificación mínima (Ref. Art. 15 del MDR).

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