¿Cómo comercializar productos sanitarios en Suiza?
Como ya se sabe, desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos [...]
10 03 2022
10 03 2022
14 12 2021
14 12 2021
¿Es válido el certificado CE de Dispositivos Médicos en Suiza?
Como Suiza se ha convertido en un tercer país, no hay ningún certificado CE válido en Suiza, es decir que el [...]
14 12 2021
14 12 2021
Swiss Exit: ¿Qué requisitos deben cumplir ahora los Fabricantes de Dispositivos Médicos de la UE?
Desde el 26 de mayo 2021, Suiza se ha convertido de pleno derecho en un tercer país y los Fabricantes suizos [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Porque Suiza se considera un país tercero para la UE?
Desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos Médicos de la UE [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Para qué Dispositivos Médicos es necesario designar a un Representante Autorizado Suizo?
La designación de un Representante Autorizado Suizo (CH REP) hace falta para comercializar todos los Dispositivos Médicos, incluidos los dispositivos heredados [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Cuáles son los periodos transitorios para la designación del Representante Autorizado Suizo?
Segundo el Artículo 104a de la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDo), han sido establecidos periodos transitorios para la designación de un [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Cuáles son los plazos para colocar el UDI?
Las fechas límite para colocar el UDI (Unique Device Identifier) varían según las clases de riesgo de los Dispositivos Médicos. Con [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Cómo debe utilizarse el símbolo CH REP en el embalaje del dispositivo?
El Autoridad Regulatoria Swissmedic proporciona instrucciones precisas para el uso del símbolo del Mandatario Suizo CH REP que se parece mucho [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Sigue siendo válido la marca CE con Swiss – Exit?
Mientras que el certificado CE ya no esta valido, la marca CE que debe colocarse en el producto sigue siendo válida. [...]
14 12 2021
14 12 2021
¿Deben registrarse en EUDAMED los Representantes Autorizados y los Importadores Suizos de Dispositivos Médicos?
Ya que Suiza se considera un tercer país por la UE, se le deniega el registro en la base de datos [...]
