Como ya se sabe, desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos Médicos de la UE MDR 2017/745 y al no haber alcanzado un acuerdo institucional, Suiza se ha convertido oficialmente en un Tercer País de la UE.
En Suiza, el sistema de regulación de los productos sanitarios ha cambiado, en particular con la ordenanza sobre Dispositivos Médicos MedDO RS 812.213.
Por lo tanto, los Fabricantes de la UE que quieren poner en el mercado sus proprios productos sanitarios en Suiza tienen que desarrollar numerosas tareas nuevas, en cumplimiento de los plazos progresivos. En este proceso de adaptación a las nuevas disposiciones de Suiza, es importante seguir pasos precisos y asegurarse de que estos pasos se llevan a cabo correctamente.
¿Qué hacer y cuál es la mejor manera de hacerlo?
Hemos elaborado un pequeño vademécum para ayudarle durante la fase de preparación para la comercialización de Productos Sanitarios en el mercado suizo explicando lo que Thema puede hacer por vosotros.
1. Designación de Representante Suizo Autorizado o Swiss CH REP
Los Fabricantes de productos sanitario y de productos sanitarios para diagnóstico in vitrodcon sede fuera del territorio suizo deben nombrar un Representante Suizo Autorizado o Swiss CH REP para exportar sus proprios productos sanitarios en Suiza:
- Desde el 31 de diciembre de 2021 para los dispositivos de clase III, esos implantables de clase IIb y esos implantables activos;
- Desde el 31 de marzo de 2022 para los productos no implantables de clase IIb y esos de clase IIa;
- Desde el 31 de julio de 2022 para los dispositivos de clase I, los sistemas y kits para procedimientos.
El Representante Suizo Autorizado CH REP trata de cuestiones formales y de seguridad relacionadas con la comercialización del producto, entonces desempeña un papel regulador con importantes responsabilidades.
❌ ¡Atención! Las empresas con sede fuera del territorio suizo o que no cumplen los requisitos no pueden llevar a cabo el servicio CH REP.
✅ Thema puede ofrecer el servicio de Representante Autorizado Suizo (CH REP) en pleno cumplimiento de la normativa.
2. Designación de Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC en inglés)
El Representante Suizo Autorizado debe nombrar a un responsable de cumplimiento interno similar a la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC en inglés).
❌ No todo el mundo puede desempeñar el papel de persona responsable. De hecho, la persona que desempeñe esta función debe tener un título de bachillerato o un título universitario en unas de las siguientes disciplinas: derecho, medicina, farmacia, ingeniería o una otra disciplina científica pertinente, como ingeniería biomédica, biología, química o biotecnología. Además, la PRRC tiene que conocer los aspectos legislativos y reglamentarios aplicables, así como una experiencia en el campo de al menos un año en el caso de un título universitario o de cuatro años sin el título.
✅ Con el servicio de Representante Autorizado CH REP de Thema, el papel de PRRC se lleva a cabo de conformidad con los requisitos por profesionales con todas las cualificaciones y experiencia necesarias para llevar a cabo y supervisar las actividades de regulación que son responsabilidad del CH REP.
Tres pasos para activar el servicio de Representante Suizo Autorizado
El servicio de Representante Suizo Autorizado ofrecido por Thema contempla los siguientes pasos que garantizan el pleno cumplimiento de la normativa suiza:
1. Revisión de la documentación técnica y de la documentación Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
En esta primera fase, el fabricante tiene que enviar la documentación técnica a los expertos de Thema. A continuación, se realiza un control por muestreo en función de la cantidad de documentación técnica y del tipo de Productos Sanitarios. Este control es indispensable, ya que es necesario asegurarse de que la documentación es adecuada, correcta y no presenta anomalías.
2. Activación del mandato para la designación del CH REP.
Thema carga una cuota anual que no depende del número de dispositivos ni de la documentación técnica, sino que está determinada por la clase más alta de productos sanitarios del cliente.
3. Actividades posteriores al mandato del Servicio de Representante Suizo Autorizado, de acuerdo con los artículos 51 e 52 de MedDO y el artículo 1 del MDR.
En los 3 meses siguientes a la primera comercialización, Thema como CH REP es responsable de:
✅ Registrar el Fabricante en Swissmedic.
✅ Registrar los productos sanitarios del Fabricante en Swissmedic.
✅ Notificarse como CH REP del Fabricante correspondiente.
Elige a Thema como tu Representante Autorizado en Suiza
¡Puede contar con nosotros!
Gracias a 15 años de experiencia y a una sólida estructura organizativa, Thema puede garantizar el cumplimiento de la normativa para acceder al mercado suizo.
Los expertos de Thema están a su disposición para garantizar un servicio fiable, sin preocupaciones y del más alto nivel.
Póngase en contacto con nosotros para recibir información personalizada sobre el servicio CH REP.
