Suiza

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¿Deben registrarse en EUDAMED los Representantes Autorizados y los Importadores Suizos de Dispositivos Médicos?

Ya que Suiza se considera un tercer país por la UE, se le deniega el registro en la base de datos EUDAMED. El Swiss REP y el Importador en Suiza deben registrarse directamente en Swissmedic y obtener un número de identificación único suizo que es el Swiss Single Registration Number (CHRN). El Swiss Single Registration [...]

2021-12-14T12:32:02+01:00diciembre 14th, 2021|FAQ, Suiza|

¿Para qué Dispositivos Médicos es necesario designar a un Representante Autorizado Suizo?

La designación de un Representante Autorizado Suizo (CH REP) hace falta para comercializar todos los Dispositivos Médicos, incluidos los dispositivos heredados (en ingles “legacy devices”) es decir, los dispositivos cubiertos por un certificado aún válido de conformidad con las Directivas MDD / AIMDD y los dispositivos de clase I que requerirán la intervención de un [...]

2021-12-14T12:24:04+01:00diciembre 14th, 2021|FAQ, Suiza|

Swiss Exit: ¿Qué requisitos deben cumplir ahora los Fabricantes de Dispositivos Médicos de la UE?

Desde el 26 de mayo 2021, Suiza se ha convertido de pleno derecho en un tercer país y los Fabricantes suizos reciben el mismo trato que cualquier otro fabricante fuera de la UE. Por lo tanto, los Fabricantes no suizos deberán designar Representantes Autorizados Suizos y Importadores con sede en Suiza. En otras palabras, los [...]

2021-12-14T12:19:30+01:00diciembre 14th, 2021|FAQ, Suiza|

¿Porque Suiza se considera un país tercero para la UE?

Desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos Médicos de la UE MDR 2017/745 y al no haber alcanzado un acuerdo institucional, Suiza se ha convertido oficialmente en un tercer país de la UE. El acuerdo institucional entre Suiza y UE no se ha alcanzado porque [...]

2021-12-14T12:14:38+01:00diciembre 14th, 2021|FAQ, Suiza|
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