El 26 de abril de 2024, el International Medical Device Regulation Forum (IMDRF) publicó “Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”, el documento que establece los principios esenciales armonizados que deben observarse en el diseño y la fabricación de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro con el fin de garantizar la seguridad y la eficacia de los productos de acuerdo con su uso previsto.
La adopción mundial de un conjunto de principios que tocan aspectos fundamentales de la fabricación de dispositivos refleja plenamente la misión del IMDRF, que reúne desde 2011 a autoridades reguladoras de diferentes jurisdicciones de todo el mundo para promover la convergencia normativa en el sector a nivel mundial.
Entre las principales áreas de interés se encuentra el proceso de gestión de riesgos, fundamental a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. También se ocupa del proceso de evaluación clínica, que, cuando se requiera, debe ser capaz de demostrar adecuadamente la relación riesgo-beneficio del producto basándose en informes de investigaciones clínicas, publicaciones científicas, experiencias clínicas.
En particular, se destaca la importancia de las propiedades químicas, físicas y biológicas de un dispositivo, y se hace hincapié en que debe prestarse especial atención a la toxicidad, la biocompatibilidad y la inflamabilidad a la hora de elegir materiales y sustancias. Una sección de la directriz se dedica específicamente a orientar sobre la protección frente a riesgos eléctricos, mecánicos y térmicos.
A continuación, se tratan en detalle los aspectos que deben tenerse en cuenta en el proceso de esterilización y contaminación biológica, estableciendo, por ejemplo, que los productos deben diseñarse directamente con vistas a facilitar su limpieza y desinfección, a fin de proteger la seguridad de los usuarios.
En el apéndice 𝗔 se expone el planteamiento general del uso de normas para la evaluación de la conformidad de un producto, y en el apéndice B se relacionan en una tabla los principios expuestos con las directrices disponibles y las normas aplicables internacionalmente.
La adhesión mundial a un conjunto común de principios de diseño y fabricación no sólo proporciona garantías de eficacia y seguridad, sino que también ofrece importantes ventajas a fabricantes, usuarios, pacientes y organismos reguladores. La reducción de las diferencias entre jurisdicciones disminuye el tiempo y el coste para lograr el cumplimiento y permite a los pacientes acceder antes a las nuevas tecnologías y tratamientos.
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Fuente:
“Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”
