MDAL e MDEL sono gli acronimi rispettivamente di Medical Device Application Licence e Medical Device Establishment Licence, ovvero licenza di …
Leggi tutto “Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?”
L’autorizzazione alla vendita di dispositivi medici in Brasile comporta sia una registrazione all’ANVISA che, in alcuni casi, un processo di …
Leggi tutto “Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?”
Per vendere dispositivi medici in Cina è necessario designare un Legal Agent con sede in Cina che gioca infatti un …
Leggi tutto “Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?”
Il reperimento delle informazioni è l’attività certamente più complicata. Possono essere diverse le fonti di informazioni da cui è possibile …
Leggi tutto “Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?”
Per individuare il paese target, cioè il paese in cui vendere i miei dispositivi, è necessario avere dei dati a …
Leggi tutto “Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?”
GMP significa “Buone pratiche di produzione”. I requisiti GMP, definiti dalla Food & Drug Administration USA, riguardano tutti gli aspetti …
Leggi tutto “GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?”
I dispositivi medici sono classificati in base alla loro complessità e al potenziale rischio per il paziente. In accordo alla …
Leggi tutto “Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?”
La 510(k), o Premarket Notification, è la procedura più frequentemente richiesta dall’FDA ai fabbricanti di dispositivi medici per la commercializzazione …