Il 5 marzo 2025, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha introdotto la nuova guida "Procedure for Recalls, Product Alerts and Product Corrections" (PRAC) per la gestione dei richiami (recall) e delle azioni correttive sui [...]
Negli ultimi anni, sia l'Australia che la Svizzera hanno intrapreso iniziative significative per armonizzare la propria regolamentazione con l’Unione Europea, in particolare con il Regolamento IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD). Questi sforzi [...]
La gestione delle modifiche nei Dispositivi Medici è essenziale per garantire la conformità a livello europeo e internazionale. In seguito alla prima immissione in commercio del prodotto, occorre monitorare e gestire le modifiche nella fase post-market, [...]
Il 13 aprile 2022 la Commissione Europea ha pubblicato l’avviso (Notice To Stakeholders) per regolamentare i rapporti commerciali tra Turchia e Unione Europea e ratificare quanto disposto dal Customs Union Agreement. La Turchia, non essendo uno [...]
Pubblicata lo scorso 30 ottobre 2018 dalla Commissione Europea, la versione più recente del “Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for Medical Devices ” mostra, attraverso sei nuovi esempi/casi, come interpretare la definizione [...]
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