Il 5 marzo 2025, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha introdotto la nuova guida “Procedure for Recalls, Product Alerts and Product Corrections” (PRAC) per la gestione dei richiami (recall) e delle azioni correttive sui prodotti terapeutici, inclusi i Dispositivi Medici. Questa guida sostituisce la precedente “Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods” (URPTG) e mira a semplificare e a rafforzare il processo di vigilanza post-commercializzazione, per maggiore chiarezza ed efficienza.
La PRAC si rivolge in particolare agli Sponsor dei fabbricanti stranieri, ovvero coloro che detengono l’autorizzazione all’immissione in commercio del dispositivo medico attraverso la registrazione nell’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
La segnalazione degli eventi avversi relativi a un dispositivo medico sul mercato australiano deve avvenire nel rispetto del Therapeutic Goods Act e del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations. Il monitoraggio post-commercializzazione da parte delle autorità competenti ha l’obiettivo di tutelare la salute e la sicurezza di pazienti, operatori sanitari e utilizzatori, riducendo la probabilità che tali eventi si ripetano.
Da URPTG a PRAC: cosa cambia?
Uno dei cambiamenti più significativi riguarda la classificazione delle azioni di mercato: mentre l’URPTG prevedeva otto categorie distinte, la PRAC le ha semplificate in quattro, rendendole più chiare e facilmente comprensibili.
- Richiamo (“Recall”): ritiro del prodotto dal mercato per motivi di sicurezza.
- Avviso di prodotto (“Product Alert”): comunicazione che informa gli stakeholder su aggiornamenti relativi alla sicurezza del prodotto.
- Correzione del prodotto (“Product Correction”): modifica o aggiornamento di un prodotto senza ritiro dal mercato.
- Quarantena (“Quarantine”): interruzione temporanea della distribuzione in attesa di ulteriori verifiche.
I principali cambiamenti possono essere sintetizzati come segue:
- Terminologia aggiornata: eliminazione delle distinzioni tra “recall” e “non-recall” a favore di una categoria unica denominata “azioni di mercato” (“market actions”).
- Procedura più snella: riduzione delle fasi del processo di gestione dei richiami da 10 a 5.
- Maggiore chiarezza: miglioramento della documentazione con tabelle e diagrammi esplicativi.
- Definizioni semplificate: semplificazione delle definizioni relative alla classe e al livello delle azioni di mercato.
- Nuovi processi di gestione delle comunicazioni: la TGA ora si occupa direttamente di distribuire le lettere approvate dagli sponsor ai clienti. Inoltre, la TGA non verificherà più l’accuratezza delle liste dei clienti, rendendo responsabili gli sponsor di fornire informazioni precise per evitare ritardi.
- Rimozione delle informazioni relative ai poteri legislativi TGA legate ai richiami: queste informazioni saranno aggiornate e inserite come linee guida separate sul sito web della TGA.
In caso di rischio significativo e imminente per la vita e la salute pubblica, manomissione o problemi relativi a radiofarmaci, sangue, tessuti o sperimentazioni cliniche, gli sponsor devono ordinare ai clienti di mettere in quarantena i prodotti interessati e notificare immediatamente le parti coinvolte, prima di contattare la TGA per ulteriori indicazioni.
La PRAC conserva le riforme introdotte nell’ultima versione dell’URPTG pubblicata a marzo 2024 che prevedono disposizioni sui requisiti di segnalazione più flessibili, maggiore trasparenza e nuovi modelli più intuitivi per l’utente.
Le cinque fasi della PRAC
- Valutazione del problema: raccolta di dati sui prodotti coinvolti e analisi del rischio.
- Notifica alla TGA: invio della documentazione richiesta attraverso il portale dedicato.
- Revisione e approvazione: la TGA valuta il caso e trasmette una lettera di autorizzazione prima che gli sponsor possano contattare i clienti.
- Avvio dell’Azione di Mercato: comunicazioni ai clienti e gestione delle risposte.
- Chiusura del processo: report periodici e conclusione formale della procedura.
Classificazione delle azioni di mercato
Le azioni di mercato sono suddivise in tre classi in base al livello di rischio:
- Classe I: situazioni critiche che richiedono interventi immediati.
- Classe II: rischi moderati che necessitano di azioni correttive urgenti.
- Classe III: problemi a basso impatto sulla sicurezza.
A seconda della modalità di intervento, le azioni possono includere richiami, correzioni di prodotto, allerte o quarantene (sospensioni temporanee).
Con questa revisione, la TGA punta a garantire maggiore rapidità e trasparenza nei recall dei prodotti terapeutici, migliorando la tutela della salute pubblica e facilitando la conformità per gli operatori del settore.
>>> Per tutti i processi di gestione della conformità regolatoria dei Dispositivi Medici in Australia, gli esperti Thema sono pronti a offrire il supporto necessario.
19/03/2025
