Australia: nuevos procedimientos de retirada de productos del mercado (PRAC) en la vigilancia posterior a la comercialización
El 5 de marzo de 2025, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) introdujo una nueva guía «Procedure for Recalls, Product Alerts and Product Corrections» (PRAC) para gestionar las retiradas y acciones correctivas de productos terapéuticos, incluidos los productos sanitarios. Esta guía sustituye a la anterior «Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods» (URPTG) y tiene por objeto simplificar y reforzar el proceso de vigilancia posterior a la comercialización en aras de una mayor claridad y eficacia.
El PRAC se dirige específicamente a los patrocinadores fabricantes extranjeros, es decir, aquellos que poseen la autorización de comercialización del producto sanitario mediante su inscripción en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
La notificación de acontecimientos adversos relacionados con un producto sanitario en el mercado australiano debe cumplir la Ley de Productos Terapéuticos y el Reglamento de Productos Terapéuticos (Productos Sanitarios). El seguimiento posterior a la comercialización por parte de las autoridades competentes tiene por objeto proteger la salud y la seguridad de los pacientes, los profesionales sanitarios y los usuarios, reduciendo la probabilidad de que se repitan tales acontecimientos.
De URPTG a PRAC: ¿qué cambia?
Uno de los cambios más significativos se refiere a la clasificación de las acciones de mercado: mientras que el URPTG tenía ocho categorías distintas, el PRAC las ha simplificado en cuatro, haciéndolas más claras y fáciles de entender.
- Retirada del mercado: retirada del producto del mercado por motivos de seguridad.
- Alerta de producto: comunicación en la que se informa a las partes interesadas de las actualizaciones de seguridad de los productos.
- Corrección del producto: modificación o actualización de un producto sin retirarlo del mercado.
- Cuarentena: interrupción temporal de la distribución a la espera de nuevas comprobaciones.
Los principales cambios pueden resumirse del siguiente modo:
- Terminología actualizada: eliminación de la distinción entre «retirada» y «no retirada» en favor de una única categoría denominada «acciones de mercado».
- Procedimiento racionalizado: reducción de 10 a 5 pasos en el proceso de gestión de la retirada.
- Mayor claridad: documentación mejorada con cuadros explicativos y diagramas.
- Definiciones simplificadas: definiciones simplificadas de clase y nivel de cuotas de mercado.
- Nuevos procesos de gestión de la comunicación: TGA distribuye ahora directamente a los clientes las cartas aprobadas por los patrocinadores. Además, la TGA ya no verificará la exactitud de las listas de clientes, por lo que los promotores serán responsables de facilitar información precisa para evitar retrasos.
- Supresión de la información sobre las competencias legislativas de la TGA en relación con las retiradas: esta información se actualizará y se publicará como directrices independientes en el sitio web de la TGA.
En caso de riesgo significativo e inminente para la vida y la salud pública, manipulación o problemas con radiofármacos, sangre, tejidos o ensayos clínicos, los patrocinadores deben ordenar a los clientes que pongan en cuarentena los productos afectados y notificarlo inmediatamente a las partes implicadas, antes de ponerse en contacto con la TGA para obtener más orientación.
El PRAC mantiene las reformas introducidas en la última versión de la URPTG publicada en marzo de 2024, que incluyen requisitos de información más flexibles, mayor transparencia y nuevas plantillas más fáciles de usar.
Las cinco fases del PRAC
- Evaluación del problema: recopilación de datos sobre los productos implicados y análisis de riesgos.
- Notificación a la TGA: envío de la documentación requerida a través del portal específico.
- Revisión y aprobación: la TGA evalúa el caso y envía una carta de autorización antes de que los promotores puedan ponerse en contacto con los clientes.
- Inicio de la acción de mercado: comunicaciones con los clientes y gestión de las respuestas.
- Cierre del proceso: informes periódicos y conclusión formal del procedimiento.
Clasificación de las cuotas de mercado
Las cuotas de mercado se dividen en tres clases según el nivel de riesgo:
- Clase I: situaciones críticas que requieren una actuación inmediata.
- Clase II: riesgos moderados que requieren medidas correctoras urgentes.
- Clase III: problemas con escaso impacto en la seguridad.
Dependiendo del modo de acción, las acciones pueden incluir retiradas, correcciones de productos, alertas o cuarentenas (suspensiones temporales).
Con esta revisión, la TGA pretende garantizar una mayor rapidez y transparencia en la retirada de productos terapéuticos, mejorando la protección de la salud pública y facilitando el cumplimiento a los profesionales.
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19/03/2025
