Il 6 gennaio 2025 FDA ha pubblicato una guida rivolta all’industria dei farmaci e dei Dispositivi Medici dal titolo: “Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products [...]
Il 26 ottobre 2021, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato l’elenco delle linee guida che intende pubblicare per l’anno fiscale 2022 (FY2022) e le linee [...]
Ogni anno, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense riceve centinaia di migliaia di segnalazioni relative a malfunzionamenti, decessi sospetti, lesioni gravi di pazienti correlati o potenzialmente correlabili ai Dispositivi Medici in uso negli Stati Uniti. [...]
L’uso delle tecnologie informatiche in sanità è ormai ampiamente diffuso e crea un enorme potenziale per migliorare i risultati clinici e trasformare l’erogazione delle cure. A questa positiva espansione corrisponde però una minaccia, rappresentata dalla vulnerabilità [...]
Gli Stati Uniti sono il più grande mercato di Dispositivi Medici al mondo e non mostrano segni di rallentamento. Secondo un’indagine condotta da KPMG International Cooperative, nel 2030 gli Stati Uniti continueranno a dominare il settore [...]
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato il tariffario relativo all’anno fiscale 2022 (FY2022) che inizia il 1° ottobre 2021 e termina il 30 settembre 2022, prevedendo un aumento del 2,5% delle tasse per [...]
Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) di Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato il documento “Strengthening Cybersecurity Practices Associated with Servicing of Medical Devices: Challenges and Opportunities” relativo a problemi e soluzioni di [...]
Negli Stati Uniti, in base al Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements (eMDR), la Food and Drug Administration (FDA) prevede l’obbligo che i Fabbricanti di Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) che commercializzano [...]
Il mese scorso, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) del Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha creato un nuovo spazio web: “Biocompatibility Assessment Resource Center”, allo scopo di fornire risorse utili per valutare [...]
Kevin Fu, Professore associato presso l’Università del Michigan e ricercatore leader che già da tempo collabora con il governo federale statunitense, è stato nominato Direttore ad interim per la sicurezza informatica dei Dispositivi Medici presso il [...]
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