Nel mese di marzo 2021 è in programma il lancio del progetto pilota per monitorare, quasi in tempo reale, lo stato delle richieste Premarket 510(k) dei Dispositivi Medici, da parte della Food and Drug Administration (FDA) [...]
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato l’”Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) - Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan”, il nuovo piano d’azione che definisce le prossime attività per la regolamentazione del [...]
Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA ha pubblicato un avviso sul Registro Federale che rende noto l’allentamento di numerosi obblighi regolatori, compresa [...]
Il mese scorso la U.S. Food & Drug Administration (FDA) ha pubblicato online delle informazioni sul Certificate for Device Not Exported from the United States (CDNE). Si tratta di una nuova forma di certificazione progettata per [...]
Il 16 Ottobre 2020 il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) di FDA ha pubblicato l'elenco delle linee guida che intende pubblicare per l’anno fiscale 2021 (FY 2021).Inoltre, CDRH ha anche annunciato che si impegna [...]
Nel mese di settembre 2020 FDA ha pubblicato alcune “Final Guidance Document” per chi opera nel settore dei Dispositivi Medici. Ultime linea guida strategiche FDA Pubblicata versione finale linea guida ISO 10993 Il 4 settembre 2020 [...]
FDA ha pubblicato il tariffario per l’anno fiscale 2021 (FY 2021) che va dal 1° ottobre 2020 al 30 settembre 2021, prevedendo un aumento del 7% delle tasse per le aziende di Dispositivi Medici. Qui di [...]
Negli ultimi giorni gli Stati Uniti hanno registrato dati record sui contagi di Coronavirus. Oltre 500 mila casi in una settimana. Il bilancio totale del Paese è salito a 9 milioni di casi. Per questo motivo [...]
Il 15 luglio 2020 è stata pubblicata la linea guida FDA “Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format — Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act” sull’invio in formato [...]
La linea guida FDA “Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments” spiega in che modo un proprietario, un operatore o un agente responsabile di un’azienda di Dispositivi Medici può presentare una richiesta di feedback [...]
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