FDA avvia periodicamente dei programmi pilota per aiutare a migliorare la coerenza e l'efficienza nella procedura 510 (k). Questi programmi hanno lo scopo di aiutare sia l'industria che il personale FDA a utilizzare le risorse in [...]
L’FDA ha emesso eccezionali autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) per garantire che i pazienti e gli operatori sanitari abbiano accesso tempestivo e continuo ai Dispositivi Medici utilizzati soprattutto per diagnosticare, prevenire e trattare COVID-19. Di seguito, [...]
In base alla linea guida pubblicata da FDA: “Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking” per i Dispositivi Medici di classe I e i [...]
Per fronteggiare gli effetti dell’epidemia COVID-19, FDA ha pubblicato la linea guida “Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic” che tratta la gestione degli eventi avversi in corso di pandemia [...]
A causa del virus COVID-19 FDA sta posticipando la maggior parte delle ispezioni all'estero a data da definirsi, tranne quelle considerate “mission-critical”, che verranno prese in considerazione caso per caso. FDA afferma di avere dei metodi [...]
Lo scorso novembre 2019 The Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato le attività regolatorie pianificate per il 2020. In gennaio 2020 l’FDA avrebbe voluto attribuire alla Classe III le spinal spheresda utilizzare nelle procedure di [...]
Per consentire un processo di revisione pre-market più efficiente per un’efficace protezione dei Dispositivi Medici commercializzati contro le vulnerabilità della sicurezza informatica, FDA ha emesso lo scorso 18 ottobre la bozza della nuova edizione della linea guida [...]
Con l’intenzione di agevolare l’immissione sul mercato di Dispositivi Medici sicuri, efficaci e di alta qualità, lo scorso settembre 2018, FDA ha avviato un nuovo Programma pilota intitolato Quality in 510(k) o “Quik”. Attraverso tale Programma, [...]
Il Presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha dato seguito alle promesse fatte durante la sua campagna presidenziale per aggiustare "l'abuso a lungo termine del sistema internazionale guasto e delle pratiche sleali" della Cina, coinvolgendo gli [...]
Attraverso il White Paper "Design Changes: la gestione delle modifiche prima e dopo una Notifica 510(k)" potrai subito sapere: cosa significa Design Change; quando è necessario notificare all'FDA un Design Change; quando è necessario inviare una Notifica [...]
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