Il 18 marzo 2025, la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione ha pubblicato la Revisione 4 della guida MDCG 2020-16, dedicata alla classificazione dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo [...]
Il 24 marzo 2022 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha reso noto l’aggiornamento delle linee guida sulla Sintesi relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica (SSCP) per Fabbricanti e Organismi Notificati. Si tratta della Revisione [...]
È del 27 gennaio 2022 la pubblicazione della nuova linea guida MDCG 2022-2 “Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs)” a cura del Medical Device Coordination Group. Nel documento [...]
A inizio ottobre 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato l’importante linea guida MDCG 2021-24 “Guidance on classification of Medical Devices” sulla classificazione dei Dispositivi Medici. La classificazione dei Dispositivi Medici La classificazione dei [...]
Nel mese di giugno 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato sul sito della Commissione Europea il Piano di preparazione e attuazione IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) “Joint implementation and [...]
Nel mese di giugno 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida Q&A per rispondere ad alcune delle domande più significative relative alla registrazione in EUDAMED di attori non considerati Fabbricanti, Rappresentanti [...]
È trascorso un mese dalla data di piena applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 per i Dispositivi Medici e sono ancora molti i dubbi e le domande che cercano risposta. Qui di seguito si ricordano le [...]
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida utili sui Dispositivi Medici per fornire informazioni e supporto alle parti interessate nell’applicazione dei Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Di seguito [...]
La linea guida MDCG 2021-3 Q&A “Questions and Answers on Custom-Made Devices” - pubblicata dal Medical Device Coordination Group (MDCG) - chiarisce che cosa s’intende per Dispositivo Medico su misura e quali sono gli obblighi previsti [...]
Lo scorso agosto 2020 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2020-15 “MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in [...]
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