Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida aggiornate come supporto per l’attuazione dei nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Inoltre, ha divulgato la linea guida [...]
La Commissione Europea ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-13 : “Clinical evaluation assessment report template (CEAR)”. Si tratta di un rapporto di valutazione clinica utilizzato dagli Organismi Notificati (non per i Fabbricanti) che esplicita nel [...]
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato di recente diverse linee guida interessanti per chi opera nel settore dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. La linea guida MDCG 2020-5 “Clinical Evaluation – [...]
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la linea guida sui cambiamenti significativi previsti dall’articolo 120 del MDR relativi i dispositivi coperti da certificati Period of Grace MDD o AIMDD. L'articolo 120, paragrafi 2 e [...]
Lo scorso dicembre 2019 il Gruppo europeo di Coordinamento per i Dispositivi Medici (MDCG) ha approvato la Linea guida per i fabbricanti di Dispositivi Medici di classe I e la Linee guida sulla sicurezza informatica per [...]
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