USA: esenzione dai requisiti Premarket Notification 510(k) per alcuni Dispositivi Medici
Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA …
USA: FDA emette Certificato per Dispositivi non Esportati dagli U.S.A. (CDNE)
Il mese scorso la U.S. Food & Drug Administration (FDA) ha pubblicato online delle informazioni sul Certificate for Device Not …
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Ultime linea guida strategiche FDA
Nel mese di settembre 2020 FDA ha pubblicato alcune “Final Guidance Document” per chi opera nel settore dei dispositivi medici. …
FDA: aumento tasse del 7% per il 2021
FDA ha pubblicato il tariffario per l’anno fiscale 2021 (FY 2021) che va dal 1° ottobre 2020 al 30 settembre …
COVID-19: proseguono le azioni FDA per combattere la pandemia
Negli ultimi giorni gli Stati Uniti hanno registrato dati record sui contagi di Coronavirus. Oltre 500 mila casi in una …
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USA: linea guida FDA sull’invio formato elettronico per dispositivi medici
Il 15 luglio 2020 è stata pubblicata la linea guida FDA “Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format …
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FDA posticipa al 24 settembre 2022 la scadenza UDI per dispositivi medici Classe I e Unclassified
L’1 luglio 2020 l’FDA ha pubblicato l’aggiornamento della guida “Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and …
Guida FDA sulla richiesta di feedback non vincolante dopo un’ispezione
La linea guida FDA “Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments” spiega in che modo un proprietario, un …
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FDA avvia il programma pilota eSTAR per la procedura 510 (k)
FDA avvia periodicamente dei programmi pilota per aiutare a migliorare la coerenza e l’efficienza nella procedura 510 (k). Questi programmi …
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FDA: autorizzazioni EUA per i dispositivi medici durante COVID-19
L’FDA ha emesso eccezionali autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) per garantire che i pazienti e gli operatori sanitari abbiano accesso …
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