A causa del virus COVID-19 FDA sta posticipando la maggior parte delle ispezioni all’estero a data da definirsi, tranne quelle …
Il 30 Dicembre 2019 The Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una lista di dispositivi medici di Classe I …
La Food and Drug Administration (FDA) sta lavorando ampiamente per prevenire le eventuali conseguenze della diffusione del Coronavirus (COVID-19) in …
Leggi tutto “Coronavirus e dispositivi medici: le azioni messe in atto dall’FDA”
Lo scorso novembre 2019 The Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato le attività regolatorie pianificate per il 2020. In …
Leggi tutto “USA: disponibile l’agenda regolatoria FDA 2020”
Lo scorso 15 gennaio è entrata in vigore la linea guida FDA Medical Device Submissions: Amending Premarket Regulations That Require …
Leggi tutto “USA: non più copie cartacee per le submission 510(k)”
FDA ha pubblicato il listino delle tasse aggiornate per i dispositivi medici per l’anno fiscale 2019/2020, che si applicano dal …
Leggi tutto “USA: Aggiornamento listino tasse FDA per dispositivi medici FY 2020”
Dopo aver effettuato un’ispezione delle operazioni di Zeller Power Products, fabbricante di dispositivi medici, FDA ha appurato che l’azienda non …
Leggi tutto “FDA pubblica la prima Warning Letter per la violazione delle prescrizioni UDI”
Per consentire un processo di revisione pre-market più efficiente per un’efficace protezione dei dispositivi medici commercializzati contro le vulnerabilità della sicurezza …
Leggi tutto “USA: Aggiornata la linea guida FDA sulla cybersecurity nei dispositivi medici”
La Food and Drug Administration (FDA) ha reso disponibile la versione finale della linea guida “Appropriate Use of Voluntary Consensus …
Lo scorso 24 settembre 2018, FDA ha rilasciato la versione finale della linea guida “Benefit-Risk Factors to Consider When Determining …