Il 6 gennaio 2025 FDA ha pubblicato una guida rivolta all’industria dei farmaci e dei Dispositivi Medici dal titolo: “Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products [...]
Anche l’anno 2021 ha richiesto agli Stati Uniti e al mondo sforzi e misure straordinarie per fronteggiare la pandemia da Covid-19. Questo ha comportato la necessità di fare grandi passi avanti sulla sicurezza e sull’innovazione dei [...]
È diventata esecutiva dal 3 gennaio 2022 la FDA Final Rule sulla procedura di classificazione De Novo, indicata per alcuni Dispositivi Medici considerati innovativi, ma non ad alto rischio e non tali da richiedere una Pre-Market [...]
Il 23 febbraio 2022 FDA ha finalmente pubblicato la tanto attesa proposta di armonizzazione dei requisiti cGMP 21 CFR 820 allo standard internazionale ISO 13485:2016. Proposta FDA per armonizzare il 21 CFR 820 a standard ISO [...]
Il 26 ottobre 2021, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato l’elenco delle linee guida che intende pubblicare per l’anno fiscale 2022 (FY2022) e le linee [...]
Ogni anno, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense riceve centinaia di migliaia di segnalazioni relative a malfunzionamenti, decessi sospetti, lesioni gravi di pazienti correlati o potenzialmente correlabili ai Dispositivi Medici in uso negli Stati Uniti. [...]
L’uso delle tecnologie informatiche in sanità è ormai ampiamente diffuso e crea un enorme potenziale per migliorare i risultati clinici e trasformare l’erogazione delle cure. A questa positiva espansione corrisponde però una minaccia, rappresentata dalla vulnerabilità [...]
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato il tariffario relativo all’anno fiscale 2022 (FY2022) che inizia il 1° ottobre 2021 e termina il 30 settembre 2022, prevedendo un aumento del 2,5% delle tasse per [...]
Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) di Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato il documento “Strengthening Cybersecurity Practices Associated with Servicing of Medical Devices: Challenges and Opportunities” relativo a problemi e soluzioni di [...]
Negli Stati Uniti, in base al Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements (eMDR), la Food and Drug Administration (FDA) prevede l’obbligo che i Fabbricanti di Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) che commercializzano [...]
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