EUROPA: Normas armonizadas en el ámbito de los productos sanitarios
El 6 de marzo de 2024 , la Comisión Europea modificó la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 sobre normas armonizadas [...]
20 03 2024
20 03 2024
23 02 2024
23 02 2024
EUROPA: directriz actualizada del MDCG sobre la nomenclatura de productos sanitarios
El pasado mes de febrero de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) actualizó la directriz MDCG 2024-2 Procedures [...]
23 02 2024
23 02 2024
EUROPA: propuesta de ampliación para los productos de diagnóstico in vitro
El 23 de enero de 2024, la Comisión Europea propuso ampliar el período de transición previsto en el Reglamento (UE) 2017/746 [...]
23 02 2024
23 02 2024
ESTADOS UNIDOS: El sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios seguirá la norma ISO13485
El 2 de febrero, la FDA publicó en su sitio web oficial la Norma Final del Reglamento del Sistema de Gestión [...]
18 01 2024
18 01 2024
EGIPTO: Cambios en la importación de productos sanitarios
La autoridad reguladora egipcia Egyptian Drug Authority (EDA) ha anunciado que, a partir del 2 de enero de 2024, tanto [...]
18 01 2024
18 01 2024
BRASIL: revisión de la normativa sobre productos de diagnóstico in vitro
En diciembre de 2023, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) actualizó el Reglamento Resolução Da Diretoria Colegiada - [...]
18 01 2024
18 01 2024
EUROPA: Se publica la directriz del MDCG sobre productos no destinados para fines médicos
El pasado mes de diciembre, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la directriz MDCG 2023-6, Guidance on [...]
15 12 2023
15 12 2023
AUSTRALIA: requisitos más claros para la evaluación clínica
El 23 de noviembre, la Therapeutic Good Administration (TGA) publicó la revisión de la directriz Clinical evidence guidelines Version 3.2, [...]
15 12 2023
15 12 2023
EUROPA: Aceleración necesaria para las certificaciones MDR e IVDR de la CE
El pasado mes de noviembre, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) aprobó la revisión de la directriz MDCG [...]
15 12 2023
15 12 2023
ITALIA: Aplicación del Reglamento 607 a la base de datos ministerial
El 26 de octubre de 2023, el Ministerio de Sanidad italiano publicó un artículo en su sitio web oficial, en [...]
