INDIA: ahora se exige licencia de importación para los dispositivos de clase C y D
El 12 de octubre de 2023, la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) publicó en su sitio web oficial la [...]
22 11 2023
22 11 2023
22 11 2023
22 11 2023
EE.UU.: Inspecciones FDA a fabricantes previstas a partir de enero de 2024
El pasado mes de octubre de 2023, la Food and Drug Administration (FDA) actualizó en su página web oficial el [...]
22 11 2023
22 11 2023
EUROPA: Aprobada la Directriz MDCG sobre Software de productos sanitarios en combinación con hardware
El pasado mes de octubre de 2023, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) aprobó la directriz MDCG 2023-4 [...]
20 10 2023
20 10 2023
EE.UU.: solicitudes 510(k) sólo con el portal eSTAR
El 2 de octubre de 2023, la FDA publicó una actualización de la guía Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) [...]
20 10 2023
20 10 2023
EUROPA: ciberseguridad para los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo
El 11 de septiembre de 2023, la Comisión Europea publicó en su página oficial el documento Cybersecurity of Artificial Intelligence in [...]
20 10 2023
20 10 2023
SUIZA: regulación de los productos no destinados a uso médico
El 29 de septiembre de 2023, el Consejo Federal Suizo modificó la Ordenanza de Productos Sanitarios para mejorar la seguridad de [...]
19 09 2023
19 09 2023
EE.UU.: presentación de contenidos para los software OTS
El 11 de agosto de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) actualizó la directriz Off-The-Shelf [...]
19 09 2023
19 09 2023
MÉXICO: modificados los requisitos de gestión de cambios en el registro
El 9 de agosto de 2023, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), organismo gubernamental mexicano encargado de [...]
19 09 2023
19 09 2023
ARABIA SAUDÍ: a partir del 1 de septiembre, UDI obligatorio para las clases de riesgo medio y alto
A partir del 1 de septiembre de 2023, también en Arabia Saudí es necesario que los fabricantes apliquen los requisitos de [...]
02 08 2023
02 08 2023
UCRANIA: Reconocimiento del Reglamento europeo 2023/607 para su ampliación a la CE
El pasado mes de julio, el Servicio Estatal de Control de Medicamentos y Drogas de Ucrania (SMDC) anunció que el periodo [...]
