¿Porqué es necesario el marcado CE?

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¿Cómo afectará el IVDR 2017/746 a la Gestión del Sistema de Calidad?

Una vez finalizado el periodo de transición, todos los dispositivos IVD deberán cumplir con los requisitos del IVDR para ser comercializados en la Unión Europea. Sin embargo, para obtener el certificado CE de IVDR, es necesario que los fabricantes y otros operadores involucrados, según corresponda, posean un sistema de gestión de calidad certificado.

2018-05-18T17:14:50+02:00mayo 18th, 2018|¿Porqué es necesario el marcado CE?, FAQ|

¿Cuáles son los principales cambios en comparación con la Directiva 98/79/CE anterior?

Con el IVDR 2017/746 se redefine el criterio para clasificar los IVD que ya no se basa en una lista de dispositivos, sino en siete reglas: ahora hay cuatro clases, desde el riesgo más bajo (A) hasta el riesgo más alto (D) establecidas de acuerdo con el uso previsto y la medición de datos analíticos. [...]

2018-05-18T17:05:22+02:00mayo 18th, 2018|¿Porqué es necesario el marcado CE?, FAQ|

¿Cómo se consigue definir la clase de riesgo de un dispositivo médico?

Los Dispositivos Médicos se clasifican según su complejidad y el potencial riesgo para el paciente. De acuerdo con la Reglamentación actualmente en vigor, se establecieron cuatro clases de riesgo: I, IIa, IIb y III. Los elementos que hay que evaluar para establecer la correcta clase de riesgo son la destinación de uso establecida por el [...]

2017-07-19T09:03:00+02:00julio 19th, 2017|¿Porqué es necesario el marcado CE?, FAQ|

¿Qué es un contrato OBL?

El término Own Brand Labelling (OBL) se refiere al proceso específico que un fabricante de Dispositivos Médicos sigue cuando introduce en el mercado bajo su responsabilidad un dispositivo ya marcado CE ( un dispositivo “me too”). La legislación europea considera el fabricante en OBL como el fabricante legal aun cuando el sujeto no tiene nada [...]

2017-07-18T09:56:08+02:00julio 18th, 2017|¿Porqué es necesario el marcado CE?, FAQ|
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