Con el IVDR 2017/746 se redefine el criterio para clasificar los IVD que ya no se basa en una lista de dispositivos, sino en siete reglas: ahora hay cuatro clases, desde el riesgo más bajo (A) hasta el riesgo más alto (D) establecidas de acuerdo con el uso previsto y la medición de datos analíticos.
Otros cambios se refieren principalmente a los procedimientos para definir la conformidad y los criterios para evaluar el rendimiento del dispositivo.
Otros cambios afectan el nivel de vigilancia posterior a la comercialización y la trazabilidad de la seguridad del producto.
