Modificaciones del reglamento sobre retirada de productos del mercado y MDEL en Canadá: publicado el SOR 2024-136
El 3 de julio de 2024 se publicó en la Gaceta de Canadá el Reglamento SOR 2024-136, una actualización que introduce [...]
El 3 de julio de 2024 se publicó en la Gaceta de Canadá el Reglamento SOR 2024-136, una actualización que introduce [...]
El 31 de julio de 2024, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció oficialmente en el Registro Federal las nuevas [...]
La Comisión Europea ha hecho público el texto definitivo de la Ley de Inteligencia Artificial (AIA), el primer marco regulador completo [...]
Hay productos con sustancias, entre los denominados "fronterizos", para las que la identificación del contexto jurídico correcto no es sencilla. Estos [...]
A partir del 3 de junio de 2024 es válido en Suiza el Guidance Document Incident Economic Operators, un documento [...]
El 2 de julio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la versión actualizada de la [...]
El 9 de julio de 2024 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (UE) 2024/1860 [...]
Gracias al programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program), es posible acceder a varios mercados con una sola auditoría. Este [...]
Cuando se habla de calidad del producto, no se puede ignorar el concepto de calidad de la organización. En un enfoque [...]
COFEPRIS, autoridad regulatoria mexicana, en mayo de 2024 anunció oficialmente la aprobación del primer software como Dispositivo Médico SaMD, autorizado [...]