CANADÁ: está a punto de finalizar el periodo de transición a MDSAP
A partir del 1 de enero de 2019, el certificado MDSAP será obligatorio para vender Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos Médicos [...]
20 04 2018
20 04 2018
20 04 2018
20 04 2018
EUROPA: qué cambiará para los fabricantes y distribuidores de DM e IVD con la entrada en vigor del Brexit
Tras el controvertido referéndum de 2016, a partir del 30 de marzo de 2019, las leyes europeas ya no serán aplicables [...]
10 04 2018
10 04 2018
EUROPA: comparación entre el papel y las responsabilidades del Representante Autorizado de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE y el papel descrito en los Reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
Los Reglamentos sobre Dispositivos Médicos (MDR) y Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), adoptados el 5 de abril del 2017, [...]
16 03 2018
16 03 2018
EE. UU.: Directiva sobre el envío de 510 (k) para cambios en un dispositivo o software médico
Con la reciente publicación de dos directivas, la FDA ha definido con mayor claridad bajo qué circunstancias es necesario presentar una [...]
16 03 2018
16 03 2018
CHINA: Nuevas obligaciones para las ventas en línea
El "Reglamento de administración para la venta de Dispositivos Médicos en línea", que aclara las obligaciones y responsabilidades legales de los [...]
16 03 2018
16 03 2018
BRASIL: Los fabricantes brasileños pueden solicitar la certificación MDSAP
La certificación MDSAP (Programa Único de Auditoría de Dispositivos Médicos) finalmente puede ser solicitada por fabricantes con sede en Brasil o [...]
01 03 2018
01 03 2018
FERIAS: el debut de Innovabiomed, la feria de innovación biomédica
El sector se reunió en Verona para entablar un diálogo con organismos e instituciones sobre financiación, investigación e innovación Con una [...]
01 03 2018
01 03 2018
CHINA: invertir en el sector de la salud ahora es más fácil
La reforma de la salud favorece a los inversores extranjeros, centrándose en la creación de instalaciones privadas, la lucha contra la [...]
01 03 2018
01 03 2018
EXPORTACIÓN: récord de facturación de productos e instrumentos para la salud
Los resultados del último trimestre de 2017 y las previsiones hasta 2020 confirman márgenes de crecimiento significativos para el sector en [...]
13 02 2018
13 02 2018
BRASIL: buenas noticias para los Dispositivos Médicos e IVD
Ha sido aprovada la extensión de la validez de los certificados de 10 años para los dispositivos de Clase III y [...]
