A partir del 1 de enero de 2019, el certificado MDSAP será obligatorio para vender Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro IVD en Canadá.

Health Canada, consciente del largo proceso de emisión del certificado, ha anunciado que no sancionará a aquellos fabricantes que demuestren haber estado sujetos a una auditoría completa en 2018, sin haber recibido todavía el certificado correspondiente.

Los fabricantes que todavía estaban retrasados ​​y que se sometieron a una auditoría de re-certificación para la norma CAN/CSA ISO 13485/CMDCAS desde el 1 de enero de 2016, ahora podrán pasar al MDSAP durante la auditoría de vigilancia, lo que les permitirá mantener válidos los procesos de certificación ya incurridos y luego seguir vendiendo sus productos hasta que se obtenga el certificado MDSAP.

También se recuerda que a partir del 1 de marzo de 2019, la norma CAN/CSA ISO 13485:2016 reemplazará definitivamente, después de un periodo de transición de 3 años, a la versión anterior de 2003.

Para más información:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485/notice-transition-revised-version-13485-impact-compliance-quality-management-system-requirements-canadian-medical-devices-regulations.html

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program/certification-cycle-notice.html