Desde el 1 de junio de 2027, los requisitos de UDI en China se ampliarán a todos los productos sanitarios de Clase II (incluidos los IVD de Clase II) y a todos los IVD de Clase I fabricados a partir de esa fecha.

El requisito está establecido en el Anuncio NMPA n.º 21/2026, publicado el 4 de marzo de 2026 por las autoridades chinas competentes.

UDI en China: fechas clave

La implementación del UDI en China se ha llevado a cabo en sucesivas fases:

  • 1 de enero de 2021: primera fase, que abarcó 69 categorías de productos de Clase III de alto riesgo;
  • 1 de junio de 2022: ampliación al resto de productos de Clase III, incluidos los IVD;
  • 1 de junio de 2024: ampliación a 103 categorías seleccionadas de productos de Clase II;
  • 1 de junio de 2027: todos los productos restantes de Clase II, incluidos los IVD de Clase II, y los IVD de Clase I fabricados a partir de esa fecha;
  • 1 de junio de 2029: resto de productos de Clase I fabricados a partir de esa fecha.

Para las nuevas categorías afectadas, el Anuncio n.º 21/2026 establece un criterio basado en la fecha de fabricación: los productos fabricados antes del 1 de junio de 2027 pueden no llevar un UDI, mientras que los productos fabricados a partir del 1 de junio de 2027 deben identificarse de acuerdo con los requisitos aplicables.

¿Qué implica el UDI en China para los fabricantes a partir de 2027?

La implementación del UDI implica más que simplemente aplicar un código al producto o a la etiqueta. Para los productos sujetos a los requisitos de UDI a partir del 1 de junio de 2027, el titular del registro o la entidad responsable de la notificación deberá gestionar el Device Identifier (UDI-DI) y los datos relacionados en los sistemas exigidos por la normativa china.

En particular, el Anuncio n.º 21/2026 establece lo siguiente:

  • Registro: para las nuevas solicitudes presentadas a partir del 1 de junio de 2027, el Device Identifier (UDI-DI) de la unidad mínima de venta deberá introducirse en el sistema de registro correspondiente.
  • Base de datos UDI: antes de comercializar el producto, el Device Identifier (UDI-DI) y los datos relacionados con la unidad mínima de venta y los niveles superiores de embalaje deberán cargarse en la base de datos UDI, de acuerdo con las normas y especificaciones aplicables. Los datos deberán ser veraces, exactos, completos y trazables y, cuando se produzcan cambios, deberán actualizarse antes de comercializar el producto.
  • Alineación de datos: cuando la información sobre el producto ya esté incluida en las bases de datos de la National Healthcare Security Administration (NHSA), los datos UDI deberán integrarse y mantenerse coherentes entre los sistemas correspondientes.

Para los fabricantes internacionales, estos requisitos implican revisar no solo la identificación de los productos, el embalaje y los materiales impresos, sino también la gestión de datos, los procesos de actualización y la alineación con los sistemas regulatorios y de codificación utilizados en China. Contar con un sistema UDI ya implementado en otros mercados no garantiza automáticamente el cumplimiento de los requisitos chinos; por tanto, es necesario evaluar los ajustes requeridos en cada caso.

Para prepararse para el 1 de junio de 2027, se recomienda:

  • mapear la cartera de productos destinada al mercado chino;
  • verificar la clasificación de los productos y los plazos de implementación del UDI;
  • analizar el Device Identifier (UDI-DI) y los diferentes niveles de embalaje;
  • identificar los datos que deben enviarse a los sistemas exigidos por la normativa china;
  • comprobar las posibles exenciones o los requisitos específicos aplicables a cada producto.

El Anuncio n.º 21/2026 también hace referencia al Anuncio NMPA n.º 15/2026, que establece determinadas circunstancias en las que la implementación del UDI puede estar exenta.

Por tanto, el UDI en China debe abordarse como un proyecto regulatorio que implica datos, embalaje, sistemas de información y procesos internos, y no simplemente como un cambio de etiqueta. Una planificación anticipada permite identificar posibles problemas y organizar con suficiente antelación las actividades necesarias.

UDI y requisitos GMP: dos aspectos que deben considerarse en el mercado chino

La ampliación del UDI forma parte de un refuerzo más amplio de los requisitos aplicables a los productos sanitarios en China. A partir del 1 de noviembre de 2026, entrarán en vigor las nuevas Good Manufacturing Practice (GMP) for Medical Devices, que introducen requisitos actualizados en materia de gestión de la calidad, gestión de riesgos y control durante todo el ciclo de vida del producto. La NMPA también ha publicado recientemente principios orientativos para las inspecciones GMP.

Para los fabricantes que operan en el mercado chino, el UDI, la calidad y la trazabilidad requieren, por tanto, un enfoque coordinado, tanto desde el punto de vista regulatorio como operativo.

Fuentes