UDI in Cina: obbligo per dispositivi di Classe II e IVD dal 2027

Dal 1° giugno 2027, l’obbligo di UDI in Cina sarà esteso a tutti i Dispositivi Medici di Classe II (inclusi gli IVD di Classe II) e a tutti gli IVD di Classe I fabbricati a partire da tale data.

Il requisito è previsto dall’Avviso NMPA n. 21/2026, pubblicato il 4 marzo 2026 dalle autorità cinesi competenti.

UDI in Cina: le principali scadenze

L’introduzione dell’UDI in Cina è avvenuta per fasi successive:

  • 1° gennaio 2021: prima fase per 69 categorie di dispositivi di Classe III ad alto rischio;
  • 1° giugno 2022: estensione ai restanti dispositivi di Classe III, inclusi gli IVD;
  • 1° giugno 2024: estensione a 103 categorie selezionate di Classe II;
  • 1° giugno 2027: tutti i restanti dispositivi di Classe II, inclusi gli IVD di Classe II, e gli IVD di Classe I fabbricati da tale data;
  • 1° giugno 2029: restanti dispositivi di Classe I fabbricati da tale data.

Per le nuove categorie interessate, l’Avviso n. 21/2026 stabilisce un criterio basato sulla data di fabbricazione: i dispositivi fabbricati prima del 1° giugno 2027 possono non essere dotati di UDI, mentre quelli fabbricati a partire da tale data devono essere identificati secondo i requisiti previsti.

Cosa comporta l’UDI in Cina per i fabbricanti dal 2027

L’implementazione dell’UDI non riguarda soltanto l’apposizione del codice sul prodotto o sull’etichetta. Per i dispositivi soggetti all’obbligo di UDI dal 1° giugno 2027, infatti, il soggetto responsabile dovrà gestire il Device Identifier (UDI-DI) e i relativi dati nei sistemi previsti dalla normativa cinese.

In particolare, l’Avviso n. 21/2026 prevede:

  • Registrazione: per le nuove domande presentate a partire dal 1° giugno 2027, il Device Identifier (UDI-DI) della minima unità di vendita dovrà essere inserito nel relativo sistema di registrazione.
  • Database UDI: prima della commercializzazione, dovranno essere caricati nel database UDI il Device Identifier (UDI-DI) e i relativi dati della minima unità di vendita e dei livelli superiori di packaging, secondo gli standard e le specifiche applicabili. I dati dovranno essere veritieri, accurati, completi e tracciabili e, in caso di variazioni, dovranno essere aggiornati prima della commercializzazione.
  • Allineamento dei dati: quando le informazioni sul dispositivo sono già presenti nei database della National Healthcare Security Administration (NHSA), i dati UDI dovranno essere integrati e mantenuti coerenti tra i diversi sistemi.

Per i fabbricanti internazionali, questi requisiti comportano di verificare non solo l’identificazione dei dispositivi, il packaging e i materiali stampati, ma anche la gestione dei dati, i flussi di aggiornamento e l’allineamento con i sistemi regolatori e di codifica utilizzati in Cina. Un sistema UDI già adottato in altri mercati non garantisce automaticamente la conformità ai requisiti cinesi: è quindi necessario verificare caso per caso gli adeguamenti richiesti.

Per prepararsi al 1° giugno 2027, è utile:

  • mappare il portafoglio di dispositivi destinato al mercato cinese;
  • verificare la classificazione dei dispositivi e le tempistiche di implementazione dell’UDI;
  • analizzare il Device Identifier (UDI-DI) e i diversi livelli di packaging;
  • identificare i dati da trasmettere ai sistemi previsti dalla normativa cinese;
  • verificare eventuali esenzioni o requisiti specifici applicabili ai singoli dispositivi.

L’Avviso n. 21/2026 richiama inoltre l’Avviso NMPA n. 15/2026, che disciplina specifiche circostanze di esenzione dall’implementazione dell’UDI.

L’UDI in Cina va quindi affrontato come un progetto regolatorio che coinvolge dati, packaging, sistemi informativi e processi interni, e non come una semplice modifica dell’etichetta. Una pianificazione tempestiva consente di individuare eventuali criticità e organizzare per tempo le attività necessarie.

UDI e requisiti GMP: due aspetti da considerare nel mercato cinese

L’estensione dell’UDI si inserisce in un più ampio rafforzamento dei requisiti applicabili ai Dispositivi Medici in Cina. Dal 1° novembre 2026 entrerà in vigore il nuovo Good Manufacturing Practice (GMP) for Medical Devices, con requisiti aggiornati in materia di gestione della qualità, gestione del rischio e controllo del ciclo di vita dei dispositivi. La NMPA ha inoltre recentemente pubblicato i principi guida per le ispezioni GMP.

Per i fabbricanti che operano sul mercato cinese, UDI, qualità e tracciabilità richiedono quindi un approccio coordinato, sia sul piano regolatorio sia su quello operativo.

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