È del 27 gennaio 2022 la pubblicazione della nuova linea guida MDCG 2022-2 “Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs)” a cura del Medical Device Coordination Group. Nel documento [...]
La Commissione Europea ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-13 : “Clinical evaluation assessment report template (CEAR)”. Si tratta di un rapporto di valutazione clinica utilizzato dagli Organismi Notificati (non per i Fabbricanti) che esplicita nel [...]
La presente Infografica fornisce una panoramica del processo di valutazione clinica secondo quanto richiesto dall'MDR (UE) 2017/745 e dalle linee guida MEDDEV 2.7/1 rev. 4 e GHTF SG5 N2R8:2007. Tale overview garantisce che sia Fabbricanti che [...]
Con la piena attuazione del rigoroso Regolamento europeo (MDR 2017/745) nel 2020, il tema della valutazione clinica è diventato un punto dolente per i fabbricanti di Dispositivi Medici. Indipendentemente dalla loro classe di rischio, tutti i [...]
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