È del 27 gennaio 2022 la pubblicazione della nuova linea guida MDCG 2022-2 “Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs)” a cura del Medical Device Coordination Group.
Nel documento si delineano i principi generali dell’evidenza clinica e si forniscono indicazioni sul processo di valutazione delle prestazioni per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro ai sensi del Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Principi generali dell’evidenza clinica
Prima di immettere sul mercato un Dispositivo Medico-Diagnostico in Vitro, il Fabbricante deve pianificare, effettuare e documentare una valutazione delle prestazioni per dimostrare scientificamente che il prodotto è sicuroe può conseguire i benefici clinici previsti dal Fabbricante.
In particolare, nella valutazione delle prestazioni vengono considerati tre principi che costituiscono l’evidenza clinica:
- la validità scientifica ovvero l’associazione di un analita a uno stato morboso o fisiologico;
- le prestazioni analitiche cioè le capacità di un dispositivo di individuare o misurare correttamente un determinato analita;
- la prestazione clinica che è la capacità di un dispositivo di dare risultati in relazione a un determinato stato morboso o a un processo fisiologico o patologico in funzione della popolazione bersaglio e dell’utilizzatore previsto.
La valutazione delle prestazioni
La valutazione delle prestazioni è un procedimento costante e continuo, gestito a Sistema di Gestione della Qualità dell’azienda, da effettuare durante l’intero ciclo di vita di un Dispositivo Medico-Diagnostico in Vitro.
Deve essere una valutazione obiettiva, considerando dati favorevoli e sfavorevoli, rapporto rischi/benefici, classe di rischio e destinazione d’uso del dispositivo stesso.
I principi generali di valutazione delle prestazioni sono definiti nell’Art. 56 e nell’Allegato XIII, parte A-1 del Regolamento IVDR (UE) 2017/746:
- piano di valutazione delle prestazioni (Performance Evaluation Plan, PEP);
- analisi, conclusioni e documentazione (Performance Evaluation Report, PER);
- aggiornamento e monitoraggio continui, attraverso il Post Market Performance Follow-up (PMPF).
Per garantire la sicurezza del Dispositivo Medico-Diagnostico in Vitro IVD, è importante monitorare costantemente gli sviluppi scientifici e i possibili cambiamenti, in quanto qualsiasi nuova informazione rilevante potrebbe innescare rivalutazioni delle evidenze cliniche esistenti.
Evidenza clinica e valutazione delle prestazioni: come fare?
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