La Commissione Europea ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-13 : “Clinical evaluation assessment report template (CEAR)”.
Si tratta di un rapporto di valutazione clinica utilizzato dagli Organismi Notificati (non per i Fabbricanti) che esplicita nel dettaglio se e come la relativa documentazione tecnica del Fabbricante di Dispositivi Medici risponde ai requisiti richiesti.
Questo documento è dunque un eccellente strumento indiretto per i Fabbricanti per capire se e quanto gli output del processo di valutazione clinica di prodotto sia conforme ai requisiti MDR.
La valutazione clinica è un processo sfidante e fondamentale incluso nel Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e, come parte del Sistema di Gestione della Qualità, deve essere allineata e coerente con altri processi del sistema, quali:
- gestione del rischio, per tutto il ciclo di vita del dispositivo;
- sorveglianza post-market, comprese eventuali azioni correttive di sicurezza che coinvolgono il dispositivo;
- follow-up clinico post-market;
- labelling, al fine di informazioni adeguate sullo scopo previsto.
Qual è lo scopo del nuovo documento MDCG 2020-13 ?
Lo scopo è fornire un template di report CEAR per documentare il processo di valutazione clinica. Questo modello si può applicare agli allegati IX sezione 4 e X sezione 3 del MDR (UE) 2017/745.
Inoltre, si può utilizzare per le valutazioni delle documentazioni su base campionaria per i dispositivi di Classe IIa / IIb in conformità alle sezioni 2.3 e 3.5 dell’allegato IX e alla sezione 10 dell’allegato XI (A).
Infine, si applica anche ai Dispositivi Medici per i quali i dati clinici non sono ritenuti appropriati.
Report CEAR: istruzioni per l’uso
Il documento MDCG 2020-13 fornisce le informazioni su come l’Organismo Notificato debba compilare il report CEAR.
Il report CEAR documenta l’esito e le conclusioni della valutazione clinica.
Thema offre servizi di consulenza strategico – regolatoria ad aziende che producono o distribuiscono Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro (IVD).
Per sapere come possiamo aiutarti, contattaci!
Fonte:
