Sorveglianza Post-Market dei Dispositivi Medici
Questo whitepaper offre una panoramica dei concetti e dei requisiti fondamentali del sistema di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) in Unione Europea e nei principali mercati internazionali. L’obiettivo è quello di trasmettere gli strumenti teorici essenziali per mettere in campo una strategia di sorveglianza post-market efficace, nel pieno rispetto della conformità regolatoria.
MDG 2024 – MedGenerAction Health Matters: Highlights
Questo white paper raccoglie alcune delle informazioni chiave presentate e discusse nella sessione mattutina dell’evento MDG MedGenerAction tenutosi il [...]
Guida pratica alla Classificazione dei Dispositivi Medici in U.S.A.
Questo Whitepaper è una guida pratica e sintetica per la classificazione dei Dispositivi Medici negli Stati Uniti, con focus [...]
MDSAP: i requisiti per gli Stati Uniti (FDA)
Grazie al programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è possibile accedere a più mercati con un singolo audit. [...]
Intelligenza Artificiale nel settore dei Dispositivi Medici
In questo Whitepaper viene discusso l’argomento dell’intelligenza artificiale, dandone le definizioni, descrivendone in generale le principali applicazioni, soffermandosi su [...]
Dispositivi Borderline: definizioni e requisiti
In questo Whitepaper vengono date le definizioni e i requisiti necessari per i dispositivi borderline, in particolare per i [...]
Obblighi e responsabilità del Mandatario Svizzero – CH REP –
In questo Whitepaper si descrivono obblighi e responsabilità del Mandatario Svizzero (CH REP), soggetto obbligatoriamente previsto dalla regolamentazione elvetica [...]
Gestione dei Fornitori Critici in conformità a MDR/IVDR
In questo Whitepaper si presentano informazioni e consigli pratici per una corretta gestione dei Fornitori Critici in conformità a [...]
MDR (UE) 2017/745: le risposte alle più comuni Non Conformità
In questo Whitepaper trovate le risposte alle più comuni Non Conformità rilasciate in fase di Certificazione MDR (UE) 2017/745 [...]
Regulatory Affairs – Requisiti minimi, competenze e ruolo di una professione in continua ascesa
Il Professionista che si occupa di Regulatory Affairs nel settore medicale interviene in modo significativo e determinante per tutta [...]
Esportare Dispositivi Medici in Europa? Serve un Rappresentante Europeo Autorizzato
Questo articolo si focalizza sulla figura del Rappresentante Europeo Autorizzato (EU REP), che svolge un ruolo fondamentale nel processo [...]
Quando le modifiche a un dispositivo vengono considerate un cambiamento significativo ai sensi dell’Articolo 120 MDR?
Se sei un Fabbricante di Dispositivi Medici dotati di certificato valido rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi della Direttiva [...]
Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro IVDR (UE) 2017/746: COME FARE?
Scheda informativa per Fabbricanti di Dispositivi IVD Il White Paper “Scheda informativa per Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro” esplora [...]
Etichettatura Dispositivi Medici: istruzioni per l’uso
Il White Paper “Etichettatura Dispositivi Medici: istruzioni per l’uso” spiega, dal punto di vista regolatorio, quali sono i requisiti di [...]
Infografica – Piano di implementazione MDR & IVDR
La seguente infografica mette in evidenza, in ordine cronologico, le scadenze previste e lo stato di avanzamento dei lavori per [...]
Scheda informativa per i Mandatari, gli Importatori e i Distributori di Dispositivi Medici e dispositivi medico – diagnostici in vitro
Attraverso il White Paper "Scheda informativa per i Mandatari, gli Importatori e i Distributori di Dispositivi Medici e dispositivi medico [...]
Nanomateriali: la valutazione della sicurezza e del rischio nei Dispositivi Medici
Attraverso il White Paper "Nanomateriali: la valutazione della sicurezza e del rischio nei dispositivi medici" potrai subito approfondire: la valutazione della sicurezza [...]
Design Changes: la gestione delle modifiche prima e dopo una Notifica 510(k)
Attraverso il White Paper "Design Changes: la gestione delle modifiche prima e dopo una Notifica 510(k)" potrai subito sapere: cosa significa [...]
MDSAP: Requisiti e controllo dell’outsourcing “regolatorio”
Attraverso il White Paper "MDSAP: Requisiti e controllo dell'outsourcing regolatorio" potrai approfondire: il processo di outsourcing “regolatorio”; ruolo e responsabilità del Local [...]
Obiettivo: America Latina
Guarda il video per avere maggiori informazioni su Obiettivo America Latina https://www.youtube.com/watch?v=EN-jOYgt7qY
Analisi del mercato dei Dispositivi Medici
Guarda il video per avere maggiori informazioni sull'analisi del mercato dei Dispositivi Medici. https://www.youtube.com/watch?v=Ev6ZE-Kn3pI
La soddisfazione del Cliente
Guarda il video per avere maggiori informazioni sulla soddisfazione del Cliente. https://www.youtube.com/watch?v=iHiVonPNNYE Attraverso il White Paper La soddisfazione del Cliente [...]
La gestione della traduzione della documentazione medicale
Guarda il video per avere maggiori informazioni sulla gestione della traduzione della documentazione medicale. https://www.youtube.com/watch?v=z-D7sTq8zCQ Attraverso il White Paper "La [...]
ASEAN cos’è?
Guarda il video per sapere a che punto siamo con la ASEAN Medical Device Directive e come cambierà il mercato [...]
Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici: un approccio integrato
Guarda il video per sapere come cambierà per i fabbricanti la dimostrazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo medico per [...]
