Scheda informativa per Fabbricanti di Dispositivi IVD
Il White Paper “Scheda informativa per Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro” esplora il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVDR) dal punto di vista dei Fabbricanti.
Il documento fornisce informazioni su quali sono obblighi e adempimenti da assolvere per essere pronti il 26 maggio 2022, data di piena applicazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
L’IVDR sostituirà l’attuale direttiva relativa ai Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (98/79/CE) (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVDD). La sua entrata in vigore, nel maggio 2017, ha segnato l’inizio di un periodo di transizione di cinque anni dall’IVDD.
L’IVDR (UE) 2017/746, insieme al Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, crea un quadro normativo solido, sostenibile e trasparente, riconosciuto a livello internazionale e migliora la sicurezza clinica, garantendo ai Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro un accesso equo al mercato.
IVDR (UE) 2017/746: agite ora per essere pronti in tempo!
Considerando i numerosi e innovativi requisiti e le prescrizioni più rigorose, è necessario organizzarsi con largo anticipo rispetto alla scadenza. Inoltre, è importante tenere in considerazione che con l’avvicinarsi del termine del periodo di transizione, consulenti, professionisti e Organismi Notificati saranno più impegnati.
Questo White Paper può essere utile ai Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, perché spiega qual è il contesto del Regolamento IVDR e quali sono i cambiamenti più importanti. Tra questi vengono citati la nuova classificazione dei rischi dei dispositivi IVD, il ruolo degli Organismi Notificati e l’introduzione di un identificativo unico del dispositivo (Unique Device Identifier, UDI) per ogni IVD, al fine di migliorare la tracciabilità e sostenere le attività che riguardano la sicurezza dopo la commercializzazione.
Nel documento sono presenti anche indicazioni sulle scadenze, sulla valutazione delle prestazioni e della conformità. Infine, sono presenti una serie di domande e risposte per fornire maggiori dettagli e chiarimenti.
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