Los Fabricantes de dispositivos médico-diagnósticos in vitro deben afrontar importantes novedades previstas en la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro [...]
Cuando finalice el periodo de transición, todos los IVD que se quieren comercializar en la Unión Europea deberán cumplir los requisitos [...]
Los Fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro disponen, según de las clases de riesgo, de los periodos de transición [...]
El Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR (UE) 2017/746 regula la comercialización, la puesta a disposición y la [...]
El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que las Organizaciones de Auditoría (AO) sean reconocidas y acreditadas por [...]
El “period of grace” es el intervalo de tiempo, que coincide con el vencimiento, en que un certificado CE expedido de [...]
La “vigilancia del mercado” (a cargo de la Autoridad competente) es el conjunto de las actividades realizadas y las medidas adoptadas [...]
El sistema de vigilancia posterior al mercado (PMS) sirve para “recopilar, registrar y analizar de forma activa y sistemática los datos [...]
El certificado MDR es una nueva certificación y no una enmienda de la Directiva (MDD) 93/42/CEE. Sin embargo, a la espera [...]
Para comercializar en EE.UU. productos sanitarios que emiten determinados tipos de radiación (véase 21 CFR 1002.1 para más detalles), debe enviarse [...]
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