El certificado MDR es una nueva certificación y no una enmienda de la Directiva (MDD) 93/42/CEE.

Sin embargo, a la espera de la obtención de un certificado de conformidad con el MDR, un Dispositivo Médico podrá seguir comercializándose si está en posesión de un certificado CE expedido de conformidad con la Directiva (MDD) 93/42/CEE válido.

Un certificado CE MDD seguirá siendo válido hasta su vencimiento natura incluso después del 26 de mayo de 2021 (fecha de la plena aplicación de la Regulación MDR (UE) 2017/745), siempre que el Fabricante demuestre ya a partir de 2020, en fase de auditoría, la conformidad con los requisitos MDR sobre la vigilancia posterior al mercado, vigilancia del mercado, supervisión y obligaciones de registro del Fabricante y de los operadores económicos.

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