Los Fabricantes de dispositivos médico-diagnósticos in vitro deben afrontar importantes novedades previstas en la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746, por ejemplo:
- Expansión del ámbito del producto. El ámbito de aplicación de los IVD se amplía para incluir entre los dispositivos de alto riesgo los dispositivos fabricados para su uso en un solo centro de salud, así como los servicios de diagnóstico, las pruebas genéticas y otras pruebas que proporcionan información sobre la predisposición de los pacientes a desarrollar una enfermedad o sensibilidad a un tratamiento médico.
- Reclasificación de los dispositivos en función del riesgo. La nueva Regulación IVDR 2017/746 proporciona reglas específicas para clasificar correctamente los IVD en función de su grado de riesgo. Las clases de riesgo van desde Clase A para los dispositivos de bajo riesgo hacia Clase D para los dispositivos de alto riesgo.
- Documentación más rigurosa. La IVDR incluirá contenidos más detallados para la documentación técnica; además, los Fabricantes deben recopilar y almacenar los datos clínicos post-venta para la evaluación continua de los posibles riesgos para la seguridad.
- Identificación de una “persona calificada”. Dentro de su empresa, los Fabricantes deben nombrar al menos una Persona Responsable de la conformidad con los requisitos de la nueva IVDR. La organización debe también documentar las calificaciones específicas de esta persona en relación con las tareas requeridas.
- Vigilancia más rigurosa por parte de los Organismos Notificados para reducir los riesgos derivados de dispositivos no seguros. La nueva clasificación de los Dispositivos Médicos en función del grado de riesgo, requerirá la intervención del Organismo Notificado para la aprobación del producto. Alrededor del 90% de los IVD, para los que se utiliza actualmente el método de “autocertificación”, tendrán que ser recertificados según la Regulación IVDR. Por la primera vez, la mayoría de los Fabricantes se deberá relacionar con los Organismos Notificados en un ámbito más riguroso. Para demonstrar la conformidad de un dispositivo, de hecho, la IVDR establece requisitos más estrictos y los Fabricantes tienen que producir más información para la documentación técnica.
- Implementación de la Identificación Única del Dispositivo (UDI) para una mejor trazabilidad.
- Evaluación del funcionamiento para demostrar la conformidad según IVDR. Loa Fabricantes tendrán que reevaluar sus dispositivos IVDR siguiendo las nuevas prescripciones. Es conveniente preparar el Post-Market Performance Follow-up (PMPF), considerado un proceso continuo de evaluación del rendimiento para poder actualizarlas durante de toda la vida útil del dispositivo. La evaluación del rendimiento es un proceso continuo mediante el cual se evalúan los datos para demostrar: la validez científica, el rendimiento analítico y clínico.
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