¿Qué es el Número de ingreso?
Para comercializar productos sanitarios que emiten determinados tipos de radiación en los EE.UU. (véase 21 CFR 1002.1 para más detalles), debe [...]
29 08 2018
29 08 2018
29 08 2018
29 08 2018
¿Qué Dispositivos Médicos se clasifican como productos electrónicos que emiten radiaciones?
Si un producto contiene un circuito electrónico y genera cualquier tipo de radiación, se clasifica como un producto electrónico que emite [...]
29 08 2018
29 08 2018
¿Qué hace el CDRH?
El CDRH (Center for Devices and Radiological Health) es una organización de la FDA (Food and Drug Administration) estadounidense responsable de [...]
18 05 2018
18 05 2018
¿Cómo afectará el IVDR 2017/746 a la Gestión del Sistema de Calidad?
Una vez finalizado el periodo de transición, todos los dispositivos IVD deberán cumplir con los requisitos del IVDR para ser comercializados [...]
18 05 2018
18 05 2018
¿Cuáles son los principales cambios en comparación con la Directiva 98/79/CE anterior?
Con el IVDR 2017/746 se redefine el criterio para clasificar los IVD que ya no se basa en una lista de [...]
18 05 2018
18 05 2018
¿Cuándo entrará en vigencia el IVDR 2017/746?
El IVDR entró en vigencia en mayo de 2017, pero quedan cinco años para ajustarse, hasta el 26 de mayo de [...]
19 07 2017
19 07 2017
cGMP FDA: ¿cuándo se puede excluir el diseño del sistema de calidad según las cGMP estadounidenses?
El diseño se excluye para algunos productos de Clase I o si esta actividad se lleva a cabo gracias a otros [...]
19 07 2017
19 07 2017
¿Cuántas revisiones hay que prever en la fase de diseño del dispositivo?
Las normas sobre los sistemas de calidad no especifican cuántas revisiones hay que prever en las fases de diseño de un [...]
19 07 2017
19 07 2017
Vender en Canadá: ¿Cuáles son las obligaciones de información previstas en la Directiva SOR 98-282?
Anualmente y antes del día 1 de noviembre, el fabricante tiene que presentar al Ministerio un documento que: confirma que todas [...]
19 07 2017
19 07 2017
GMP FDA: ¿cuáles procesos productivos hay que validar?
GMP son las “Buenas praticas de fabricación”. Los requisitos GMP, definidos por la Food & Drug Administration USA, se refieren a [...]
