Para comercializar productos sanitarios que emiten determinados tipos de radiación en los EE.UU. (véase 21 CFR 1002.1 para más detalles), debe presentarse un Informe (inicial) del producto al CDRH. El CDRH envía al fabricante una carta de acuse de recibo que contiene el número de acceso, un identificador único del informe presentado.
Este número de acceso permite a las autoridades aduaneras (personal de importación de la FDA) confirmar que el fabricante ha cumplido al menos los requisitos de 21 CFR 1002.10 Informes de producto para el producto que se está importando. Sin este número, se bloqueará el tránsito del producto.
En caso de que se produzca un cambio en la dosis de liberación o un cambio en los informes de las pruebas de seguridad del producto, deberá enviarse al CDRH un Informe Complementario que contenga la información modificada.
Anualmente (antes del 1 de septiembre), también debe mantenerse la notificación mediante el envío de un Informe Anual al CDRH en el que se indiquen, entre otras cosas, las unidades comercializadas en EE.UU. durante el periodo de notificación.
