¿Cómo afectará el IVDR 2017/746 a la Gestión del Sistema de Calidad?
Una vez finalizado el periodo de transición, todos los dispositivos IVD deberán cumplir con los requisitos del IVDR para ser comercializados [...]
18 05 2018
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18 05 2018
18 05 2018
¿Cuáles son los principales cambios en comparación con la Directiva 98/79/CE anterior?
Con el IVDR 2017/746 se redefine el criterio para clasificar los IVD que ya no se basa en una lista de [...]
18 05 2018
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¿Cuándo entrará en vigencia el IVDR 2017/746?
El IVDR entró en vigencia en mayo de 2017, pero quedan cinco años para ajustarse, hasta el 26 de mayo de [...]
19 07 2017
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¿Cuándo se debe designar a un representante?
En caso de que el fabricante de un dispositivo tenga su propia sede fuera de la Unión Europea, es necesario designara [...]
19 07 2017
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¿Cómo se consigue definir la clase de riesgo de un Dispositivo Médico?
Los Dispositivos Médicos se clasifican según su complejidad y el potencial riesgo para el paciente. De acuerdo con la Reglamentación actualmente [...]
18 07 2017
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¿Qué es un contrato OBL?
El término Own Brand Labelling (OBL) se refiere al proceso específico que un fabricante de Dispositivos Médicos sigue cuando introduce en [...]
