¿Qué es el MDSAP?
El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que las Organizaciones de Auditoría (AO) sean reconocidas y acreditadas por [...]
23 08 2019
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19 07 2017
19 07 2017
cGMP FDA: ¿cuándo se puede excluir el diseño del sistema de calidad según las cGMP estadounidenses?
El diseño se excluye para algunos productos de Clase I o si esta actividad se lleva a cabo gracias a otros [...]
19 07 2017
19 07 2017
¿Cuántas revisiones hay que prever en la fase de diseño del dispositivo?
Las normas sobre los sistemas de calidad no especifican cuántas revisiones hay que prever en las fases de diseño de un [...]
19 07 2017
19 07 2017
Vender en Canadá: ¿Cuáles son las obligaciones de información previstas en la Directiva SOR 98-282?
Anualmente y antes del día 1 de noviembre, el fabricante tiene que presentar al Ministerio un documento que: confirma que todas [...]
19 07 2017
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GMP FDA: ¿cuáles procesos productivos hay que validar?
GMP son las “Buenas praticas de fabricación”. Los requisitos GMP, definidos por la Food & Drug Administration USA, se refieren a [...]
