¿Cuándo se debe designar a un representante?
En caso de que el fabricante de un dispositivo tenga su propia sede fuera de la Unión Europea, es necesario designara [...]
19 07 2017
19 07 2017
19 07 2017
19 07 2017
¿Cómo se consigue definir la clase de riesgo de un Dispositivo Médico?
Los Dispositivos Médicos se clasifican según su complejidad y el potencial riesgo para el paciente. De acuerdo con la Reglamentación actualmente [...]
19 07 2017
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Vender en Canadá: ¿cuál es la diferencia entre MDAL y MDEL?
MDAL y MDEL son acrónimos respectivamente de Medical Device Application Licence y Medical Device Establishment Licence, es decir licencia de producto [...]
18 07 2017
18 07 2017
Vender en Brasil: ¿hay que obtener el marcado INMETRO?
La autorización para vender Dispositivos Médicos en Brasil implica tanto una registración ante ANVISA como, en algunos casos, un proceso de [...]
18 07 2017
18 07 2017
¿Qué es la 510(k)?
La 510(k), o notificación previa a la comercialización, es el procedimiento que la FDA solicita mayormente a los fabricantes de dispositivos [...]
18 07 2017
18 07 2017
Vender en China: ¿qué responsabilidades tiene un Agente Autorizado?
Para vender Dispositivos Médicos en China es necesario designar a un Agente Autorizado establecido en tal país que desempeñe un papel [...]
18 07 2017
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¿Dónde se encuentran las informaciones necesarias para vender los dispositivos?
La recuperación de la información es sin duda la actividad más complicada. Pueden existir varias fuentes de información de las que [...]
18 07 2017
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¿Qué es un contrato OBL?
El término Own Brand Labelling (OBL) se refiere al proceso específico que un fabricante de Dispositivos Médicos sigue cuando introduce en [...]
