El Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR (UE) 2017/746 regula la comercialización, la puesta a disposición y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado europeo. El IVDR se publicó el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 26 de mayo de 2017, reemplazando la directive 98/79/CE de la Unión Europea sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La plena aplicación del Reglamento IVDR (UE) estaba programada para el 26 de mayo de 2022, pero como consecuencia de los retrasos y dificultades del sector, amplificados por las consecuencias de la pandemia de COVID-19, el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo – con una enmienda publicada el 15 de diciembre de 2021 – han cambiado el calendario y han autorizado una introducción gradual del Reglamento IVDR (UE) 2017/746.
Se han establecido nuevos periodos de transición para la aplicación del reglamento según las clases de riesgo de los productos sanitario DIV.
De esta manera, muchos operadores del sector tienen más tiempo para cumplir el Reglamento, pero la fecha de comienzo de la plena aplicación del Reglamento (el 26 de mayo de 2022) no se modifica, empezando por los productos DIV no estériles de la clase A.
Los próximos plazos para cumplir con el IVDR (UE) 2017/746 son los siguientes:
- el 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos de mayor riesgo (clase D);
- el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos de la clase C;
- el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase B y los de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles.
Para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el marcado CE que no necesitan la intervención de un organismo notificado, el Reglamento IVDR (UE) 2017/746 se aplica desde el 26 de mayo de 2022.
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