El sistema de vigilancia posterior al mercado (PMS) sirve para “recopilar, registrar y analizar de forma activa y sistemática los datos pertinentes sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad de un dispositivo durante su período de validez, a extraer las conclusiones necesarias y determinar, aplicar y supervisar las posibles acciones preventivas y correctoras” (Ref. Art. 83 del MDR).
La necesidad de este sistema surge inmediatamente después de la comercialización del dispositivo. El sistema PMS no sólo sirve para cumplir los requisitos reglamentarios, sino también para mejorar la gestión de riesgos y mejorar la calidad de un Dispositivo Médico. El sistema PMS sirve para identificar adecuadamente los problemas en el diseño y/o el uso del dispositivo y para caracterizar con precisión el comportamiento de este dispositivo en condiciones normales de uso y los resultados clínicos obtenidos.
La vigilancia también forma parte del sistema PMS. Parte “viva” del sistema PMS y elementos fundamentales del SGC son también el follow-up clínico posterior al mercado (PMCF, para los Dispositivos Médicos) y el follow-up del rendimiento posterior al mercado (PMPF, para los IVD). Estos procesos continuos, que forman parte de la evaluación clínica/del rendimiento, se dirigen a llenar la brecha entre las evidencias recogidas durante la fase pre-market y los datos PMS recogidos sobre el dispositivo ya en uso.
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