Para comercializar en EE.UU. productos sanitarios que emiten determinados tipos de radiación (véase 21 CFR 1002.1 para más detalles), debe enviarse un Informe (Inicial) del Producto al CDRH para obtener un Número de Admisión. Se recomienda que el informe se envíe al CDRH al menos un mes antes de la fecha prevista de comercialización para que el CDRH disponga de tiempo suficiente para enviar al fabricante la carta de acuse de recibo con el número de acceso, es decir, el número de identificación del informe presentado.
El Número de Admisión debe comunicarse entonces al importador en el territorio para efectuar la entrada legal en los EE.UU.. Este Número de Admisión será comprobado por la Aduana a la entrada de la mercancía y, en su ausencia, se bloqueará su tránsito.
En caso de que se produzca un cambio en la dosis de liberación o un cambio en los informes de las pruebas de seguridad del producto, deberá enviarse al CDRH un Informe Complementario que contenga la información modificada.
Además, la notificación anual (antes del 1 de septiembre) debe realizarse mediante el envío de un Informe Anual al CDRH en el que se indiquen, entre otras cosas, las unidades comercializadas en EE.UU. durante el periodo de notificación.
